Étude EP0031-101 : étude phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EP0031, chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées altérées par le gène RET.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs malignes avancées avec une altération de RET

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Ellipses Pharma Limited

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 265
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 34

Summary

EP0031 est étudié dans le cadre d'une étude interventionnelle modulaire de phase 1/2, portant sur l'augmentation et l'extension de dose, afin de déterminer la dose optimale chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées altérés par le gène RET. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé ciblant le gène RET pour les patients dont la maladie progresse sous IRS de première génération.
Cependant, il est suggéré qu'EP0031 puisse surmonter les mécanismes de résistance aux IRS de première génération, car il s'agit d'un inhibiteur puissant et sélectif du gène RET, doté d'une large activité contre les fusions et mutations courantes du gène RET.
La phase 1 (augmentation et optimisation de dose) est terminée et un RP2D a été sélectionné pour la phase 2.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs malignes avancées avec une altération de RET
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005840
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501636-42-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05443126

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Modular, Open-label, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of EP0031 in Patients With Advanced RET-altered Malignancies.

Summary for professionals : EP0031 est étudié dans le cadre d'une étude interventionnelle modulaire de phase 1/2, portant sur l'augmentation et l'extension de dose, afin de déterminer la dose optimale chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées altérés par le gène RET. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé ciblant le gène RET pour les patients dont la maladie progresse sous IRS de première génération. Cependant, il est suggéré qu'EP0031 puisse surmonter les mécanismes de résistance aux IRS de première génération, car il s'agit d'un inhibiteur puissant et sélectif du gène RET, doté d'une large activité contre les fusions et mutations courantes du gène RET. La phase 1 (augmentation et optimisation de dose) est terminée et un RP2D a été sélectionné pour la phase 2.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité, les effets secondaires et l'efficacité de l'EP0031 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées altérées par le gène RET

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer altéré par le gène RET.
  • Les patients doivent être bien informés et consentir aux options thérapeutiques alternatives, y compris les thérapies ciblant le gène RET approuvées.
  • Indice de performance ECOG de 0 ou 1 et espérance de vie > 3 mois au moment de la sélection.
  • Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, et de participer à toutes les évaluations et procédures requises.
  • Des critères supplémentaires spécifiques à la cohorte s'appliquent.

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