Étude EORTC-58081 : étude observationnelle, visant à identifier de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques, chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

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Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 17 ans.

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

National Cancer Institute

Trial progress :

Ouverture effective le : 22/06/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 563
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 800
Nombre effectif en France : 416 au 03/03/2014
Nombre effectif tous pays : 563 au 03/03/2014
Clôture effective le : 15/11/2014

Summary

L’objectif de cette étude est d’identifier de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques, chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Une collecte des échantillons de tissu tumoral, du sang, de la moelle osseuse, et d'autres fluides corporels des patients sera réalisée avant, pendant, et après un traitement standard de première ligne.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 17 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2020
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01185886, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=CDR0000682702&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude observationnelle pour l'identification de nouveaux facteurs pronostiques et de nouvelles cibles thérapeutiques pour les leucémies lymphoblastiques de l'enfant.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Une collecte des échantillons de tissu tumoral, du sang, de la moelle osseuse, et d'autres fluides corporels des patients est réalisée avant, pendant, et après un traitement standard de première ligne.

Primary objective(s) : Effectuer et organiser des bio-banques en utilisant des procédures standardisées adaptées aux nouvelles technologies (puces à ADN, protéomique, etc.). Utiliser ces biobanques pour réaliser des études translationnelles.

Secondary objectives :

  • Identifier de nouveaux facteurs pronostiques.
  • Identifier les altérations génétiques des cellules leucémiques.
  • Identifier des polymorphismes pharmacogénétiques ayant une incidence sur la réponse individuelle des patients aux corticostéroïdes dans le cadre d’une thérapie standard.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 17 ans.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë (FAB L1 ou L2) nouvellement diagnostiquée quel que soit le phénotype immunitaire et leucémie aiguë de lignée ambiguë y compris leucémie lymphoblastique aiguë biphénotypique ou à double lignée.
  • Toute condition, psychologique, familiale, sociologique ou géographique ou autre maladie pouvant interférer avec la participation du patient, ou l’observance aux procédures de l’étude.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légal.

Exclusion criteria :

  • Patient ayant commencé une thérapie, excepté un traitement par corticostéroïdes systémiques pendant 7 jours au maximum avant le diagnostic.
  • Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B mature FAB L3.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement.

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