Étude EORTC-1206-HNCG : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique (TSA), chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes (RA), récidivant et/ou métastatique.

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique, chez les patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes, récidivant et/ou métastatique.

Les patients seront répartis en deux groupes :

- Patients naïfs de toute chimiothérapie : ces patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline administrée en injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines, et des comprimés de bicalutamide administés tous les jours, à commencer une semaine avant l’administration de la triptoréline. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de cisplatine et doxorubicine ou de carboplatine et pacitaxel, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant six cures ou jusqu’à la rechute.

- Patients ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie : ces patients recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline et du bicalutamide administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Target population

• Type of cancer : Cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes, récidivant et/ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2462
• EudraCT/ID-RCB : 2013-000314-38
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01969578

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie (CT) par rapport au traitement par suppression androgénique (TSA), chez les patients présentant un cancer des glandes salivaires (SGC) exprimant le récepteur aux androgènes (RA), récidivant et/ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes : - Cohorte A (patients naïfs de toute chimiothérapie) : les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline en injection SC 1 fois toutes les 4 semaines, et du bicalutamide PO tous les jours à commencer une semaine avant l’administration de la triptoréline. Ces traitements sont répétés tous les 28 jours, jusqu’à progression. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie standard à base de cisplatine et doxorubicine ou carboplatine et pacitaxel, administrés en perfusion IV toutes les 3 semaines, pendant 6 cures ou jusqu’à progression. - Cohorte B : patients ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie reçoivent un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline et du bicalutamide administrés selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement par suppression androgénique (TSA) en termes de survie sans progression (cohorte A). Décrire l’effet du traitement par suppression androgénique en termes de réponse au traitement (cohorte B).

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse.
• Évaluer la survie sans progression (cohorte B).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic d’un cancer des canaux salivaires histologiquement prouvé, récidivant et/ou métastatique adénocarcinome SAI (sans autre indication), et expression du RA dans au moins 70 % des noyaux des cellules néoplasiques lors de la revue centralisée.
• Une quantité suffisante de tissus provenant d’un échantillon prélevé au préalable disponible ou une nouvelle biopsie effectuée dans le cadre de cette étude.
• Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie récidivante et métastatique qui a progressé par la suite sont inclus dans la cohorte B.
• Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST version 1.1.
• Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
• Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL, plaquettes >= 100 x 10^9/L, leucocytes >= 3,25 X LNS.
• Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 x LNS, transaminases < 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,3 x mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Fonction cardiaque adéquate démontrée par un ECG à 12 dérivations normal, FEVG ≥ 50% par échocardiogramme (cohorte A bras B).
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
• Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chimiothérapie antérieure pour une maladie récidivante et/ou métastatique excepté une chimiothérapie antérieure administrée en même temps qu’une radiothérapie, y compris une chimiothérapie par cisplatine, achevée 6 mois ou plus avant l’inclusion (cohorte A).
• Antécédent de réaction allergique attribuée à des composés dont la composition chimique ou biologique est similaire à la cisplatine et/ou carboplatine, au paclitaxel, à la doxorubicine, au bicalutamide ou à la triptoréline.
• Lésion osseuse ou lésion cérébrale comme unique site de la maladie excepté métastase cérébrale en cas de maladie systémique, stable, traitée au moins 4 semaines avant l’inclusion.
• Anomalie cardiaque définie par : antécédent récent d’insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois, arythmie cardiaque, infarctus du myocarde allongement congénital de l'intervalle QTc, AVC, AIT au cours des 6 derniers mois.
• Antécédent de malignité dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané non mélanome.
• Toute condition psychologique, familiale, sociale ou géographique qui pourrait interférer avec le respect du protocole de l’étude et du calendrier de suivi, la compréhension de l'étude par le patient, la sécurité du patient, l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
• Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 4 semaines précédentes.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression (cohorte A) et réponse au traitement (cohorte B).