Étude ENHANCE : étude de faisabilité prospective évaluant l'association d'une hémiablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et d'une thérapie de privation d'androgènes à court terme pour améliorer le contrôle du cancer, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire.

Summary

L'étude actuelle vise à examiner l'hypothèse selon laquelle la combinaison des effets focaux du HIFU avec les effets systémiques de la thérapie de privation d'androgènes pourrait éradiquer les cellules cancéreuses de la prostate en ciblant le foyer d'index « visible » (par HIFU) et le microenvironnement environnant de la tumeur qui peut contenir des foyers « invisibles » et une signalisation aberrante liée au PCa (par thérapie de privation d'androgènes) pour améliorer les résultats oncologiques de l'hémi-ablation par HIFU chez les hommes atteints de PCa localisé, et par conséquent réduire les échecs de traitement.

Target population

• Type of cancer : Cancer de la prostate.
• Sex : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 40 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005072
• EudraCT/ID-RCB : 2022-002571-11
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03845751

Trial characteristics

• Type of trial : prévention
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : EvaluatioN of High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) Hemiablation and Short Term AndrogeN Deprivation Therapy Combination to Enhance Prostate Cancer Control for Intermediate Risk Localized Prostate Cancer: the ENHANCE Prospective Feasibility Trial.

Summary for professionals : L'étude actuelle vise à examiner l'hypothèse selon laquelle la combinaison des effets focaux du HIFU avec les effets systémiques de la thérapie de privation d'androgènes pourrait éradiquer les cellules cancéreuses de la prostate en ciblant le foyer d'index « visible » (par HIFU) et le microenvironnement environnant de la tumeur qui peut contenir des foyers « invisibles » et une signalisation aberrante liée au PCa (par thérapie de privation d'androgènes) pour améliorer les résultats oncologiques de l'hémi-ablation par HIFU chez les hommes atteints de PCa localisé, et par conséquent réduire les échecs de traitement.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre d’échecs de traitement déterminés après une biopsie prostatique et définis comme : tout modèle de Gleason ≥ 4, tout score de Gleason ≥ 7.

Inclusion criteria :

• Hommes âgés de 40 ans et plus.
• Espérance de vie ≥ 10 ans.
• Cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire (selon la version la plus récente des recommandations de l'Association européenne d'urologie sur le cancer de la prostate).
• PI-RADS ≥ 3 lésions à l'IRM (PI-RADS v2.1).
• Cancer de la prostate unilatéral (unifocal ou multifocal) ou maladie bilatérale permettant un GS unilatéral 3+3 jusqu'à 1 mm du côté non traité.
• Cancer de la prostate vérifié histopathologiquement par toute biopsie de la prostate ciblée par IRMmp (3 carottes par lésion cible + 12 carottes aléatoires réalisées).
• Tout score de Gleason 7 (3 + 4) (ISUP2).
• Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 15 ng/ml.
• Stade clinique T1c-T2b (basé sur l'IRM et/ou l'examen rectal).
• Absence de ganglions lymphatiques et de métastases à distance.
• Volume de la prostate ≤ 60 ml. Les patients dont le volume de la prostate est compris entre 40 ml et 60 ml ne peuvent être inclus que si la lésion est située dans la zone postérieure de la prostate.
• Patients naïfs de traitement (n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, à part une surveillance active).
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de grade 0-2.
• Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace avant la première administration d'hormonothérapie et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 130 jours après l'administration finale du traitement.
• Avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit.