Etude ENHANCE-2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'innocuité et l'efficacité du magrolimab associé à l'azacitidine par rapport au vénétoclax associé à l'azacitidine ou une chimiothérapie intensive selon le choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec mutation de TP53 et n’ayant jamais été traités.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 346
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 27

Summary

A venir.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde aiguë.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004668
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003949-11
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04778397

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination With Azacitidine Versus Physician's Choice of Venetoclax in Combination With Azacitidine or Intensive Chemotherapy in Previously Untreated Patients With TP53 Mutant Acute Myeloid Leukemia

Summary for professionals : A venir.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde aiguë confirmée (OMS) non traitée auparavant présentant au moins 1 mutation du gène TP53 qui n'est pas bénigne ou probablement bénigne sur la base d'une évaluation par un laboratoire central ou un laboratoire local agréé (après examen central des résultats des tests de séquençage de nouvelle génération d'atténuation de TP53 dans la moelle osseuse). Les personnes présentant des délétions bialléliques 17p, la perte des deux allèles 17p, sont éligibles sur la base d'un rapport d'hybridation in situ (FISH) de cytogénétique/caryotype/fluorescence évalué localement.

Establishment map