Etude EMBER-4 : étude de phase 3, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'immunoestrant adjuvant par rapport à l'hormonothérapie adjuvante standard chez des patientes ayant déjà reçu une hormonothérapie adjuvante pendant 2 à 5 ans pour un cancer du sein précoce ER+, HER2- avec un risque accru de récidive.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein invasif, réséqué, à un stade précoce, ER+, HER2-.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/10/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 6000
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 32
Tous pays: 602

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent en France et reste à ce jour la première cause de décès par cancer chez les femmes, il représente donc un enjeu de santé majeur.
L’une des caractéristiques des cellules cancéreuses est leur capacité à se diviser et à proliférer de façon importante et incontrôlée. Certains cancers du sein sont sensibles aux hormones, œstrogène et progestérone, qui sont produites par l’organisme. Ces hormones vont stimuler la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses hormonosensibles.
L’objectif principal de cette étude est de mesurer l’efficacité de l’immunestrant par rapport à l’hormonothérapie standard chez des participantes atteintes d’un cancer du sein précoce avec récepteurs d’œstrogènes positifs (ER+) et récepteur épidermique humain 2 négatif (HER2-).
Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes : 
- Groupe A : Expérimental : Les patients recevront de l'imlunestrant administré par voie PO.
- Groupe B : Comparateur actif : Les patients recevront du tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane administré conformément à l'étiquette locale approuvée, selon le choix de l'investigateur en matière de thérapie endocrinienne.
Les participantes devront avoir déjà suivi une hormonothérapie pendant deux à cinq ans et devront présenter un risque supérieur à la moyenne de récidive de leur cancer. La participation à l’étude pourra durer jusqu’à 10 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein invasif, réséqué, à un stade précoce, ER+, HER2-.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005335
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501007-28-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05514054

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : EMBER-4: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Adjuvant Imlunestrant vs Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Patients Who Have Previously Received 2 to 5 Years of Adjuvant Endocrine Therapy for ER+, HER2- Early Breast Cancer With an Increased Risk of Recurrence.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité de l'immunoestrant adjuvant par rapport à l'hormonothérapie adjuvante standard chez des patientes ayant déjà reçu une hormonothérapie adjuvante pendant 2 à 5 ans pour un cancer du sein précoce ER+, HER2- avec un risque accru de récidive. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Expérimental : Les patients reçoivent de l'imlunestrant administré par voie PO. - Bras B : Comparateur actif : Les patients reçoivent du tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane administré conformément à l'étiquette locale approuvée, selon le choix de l'investigateur en matière de thérapie endocrinienne. Les participantes doivent avoir déjà suivi une hormonothérapie pendant deux à cinq ans et doivent présenter un risque supérieur à la moyenne de récidive de leur cancer. La participation à l’étude peut durer jusqu’à 10 ans.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité de immunoestrant adjuvant par rapport à l'hormonothérapie adjuvante standard.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans récidive à distance.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer les paramètres pharmacocinétiques.
  • Evaluer le changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire de base sur la qualité de vie.
  • Evaluer la proportion du temps passé sous traitement à l'étude avec une charge globale élevée d'événements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Diagnostic de cancer du sein invasif, réséqué, à un stade précoce, ER+, HER2-, sans preuve de métastase à distance.
  • Patients ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois d’un ET adjuvant, à partir du moment du début de l’ET adjuvant.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante et/ou une thérapie ciblée avec un inhibiteur de CDK4/6 ou de PARP.
  • Risque accru de récidive de la maladie en fonction des caractéristiques de risque clinicopathologiques.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.

Exclusion criteria :

  • Présenter des signes de maladie métastatique ou de cancer du sein inflammatoire au moment du diagnostic primaire de cancer du sein.
  • Patients ayant subi un intervalle consécutif de plus de 6 mois dans le traitement au cours d'un ET adjuvant antérieur.
  • Patients ayant terminé ou interrompu un traitement ET adjuvant antérieur > 6 mois avant le dépistage.
  • Patients ayant des antécédents de cancer du sein.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient ayant déjà reçu un ET de n’importe quelle durée pour la prévention du cancer du sein (tamoxifène ou IA) ou du raloxifène.
  • Patients ayant des antécédents d’un autre cancer.
  • Problèmes de santé préexistants graves qui, de l’avis de l’investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.

Primary evaluation criteria : Survie sans maladie invasive.

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