Etude ELVN-001-101 – CML : étude de phase 1a/1b, évaluant ELVN-001, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Enliven Therapeutics

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 23

Summary

Cette première étude chez l'homme avec ELVN-001 est une étude d'escalade de dose dont l'objectif principal est d'identifier la (les) dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDEs) d'ELVN-001 en monothérapie dans la LMC en phase chronique avec ou sans mutations T315I. La sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'ELVN-001 seront évalués ainsi que les changements dans le transcrit BCR-ABL1. La compréhension du profil de sécurité, de la pharmacocinétique et des preuves préliminaires de l'activité anti-CML sera utilisée pour informer le développement futur d'ELVN-001 chez les adultes atteints de LMC. En vertu de son profil pharmacologique prédit, ELVN-001 a le potentiel d'être tolérable et d'obtenir une réponse moléculaire profonde chez les patients atteints de LMC avec ou sans mutations T315I qui ne tolèrent pas ou ne bénéficient pas des TKIs disponibles.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004964
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000052-11
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05304377

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 1a/1b Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia

Summary for professionals : Cette première étude chez l'homme avec ELVN-001 est une étude d'escalade de dose dont l'objectif principal est d'identifier la (les) dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDEs) d'ELVN-001 en monothérapie dans la LMC en phase chronique avec ou sans mutations T315I. La sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'ELVN-001 seront évalués ainsi que les changements dans le transcrit BCR-ABL1. La compréhension du profil de sécurité, de la pharmacocinétique et des preuves préliminaires de l'activité anti-CML sera utilisée pour informer le développement futur d'ELVN-001 chez les adultes atteints de LMC. En vertu de son profil pharmacologique prédit, ELVN-001 a le potentiel d'être tolérable et d'obtenir une réponse moléculaire profonde chez les patients atteints de LMC avec ou sans mutations T315I qui ne tolèrent pas ou ne bénéficient pas des TKIs disponibles.

Primary objective(s) : Évaluer la sécurité, la tolérabilité et déterminer la dose recommandée pour une évaluation clinique plus poussée d'ELVN-001 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec ou sans mutations T315I en rechute, réfractaires ou intolérants aux TKIs.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique BCR-ABL1 positive en phase chronique, avec ou sans mutation T315I.
  • Le patient a échoué, est intolérant ou n'est pas candidat aux thérapies disponibles connues pour être actives dans le traitement de sa LMC.
  • Indice de performance ECOG de 0 à 2.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Une greffe de moelle osseuse antérieure est autorisée si elle a eu lieu ≥ 6 mois avant la première dose d'ELVN-001.

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