Étude ELAN-FIT : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile (5 FU), et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer ORL épidermoïde métastatique ou récidivant non accessible à un traitement locorégional.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Collaborations :

Gustave Roussy (IGR)

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/09/2013
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 82 au 01/02/2018
Clôture effective le : 19/12/2017

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile , et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional et considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique.

Les patients recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, administrés en perfusion intraveineuse, les quatre premiers jours de chaque cure, et de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures.

Les patients recevront ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer ORL épidermoïde métastatique ou récidivant non accessible à un traitement locorégional.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2319
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-004443-71
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01864772

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Cécile MICHEL

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 90

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2, multicentrique, évaluant l'association carboplatine, 5 fluorouracile et cétuximab dans les carcinomes épidermoïdes récidivants ou métastatiques de la tête et du cou, chez les sujets âgés de 70 ans ou plus, classés "fit" (sans fragilité) par évaluation gériatrique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, en perfusion IV de J1 à J4 et de cétuximab, en perfusion IV une fois par semaine. Ce traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures. Les patients reçoivent ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion IV, toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse tumorale objective (selon les critères RECIST) et la morbidité (toxicité de grade ≥ 3 ou diminution de 2 points ou plus sur l’échelle ADL).

Secondary objectives :

  • Évaluer la meilleure réponse tumorale objective.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la durée de la réponse sous traitement de maintenance par cétuximab.
  • Évaluer la toxicité du traitement de maintenance par cétuximab.
  • Évaluer l’évolution des scores ADL et IADL.
  • Évaluer l’évolution de la qualité de vie par les échelles QLQ-C30 et QLQ-HN35.
  • Évaluer le rôle pronostique du statut HPV et p16 chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Patient inclus dans l’étude ELAN-ONCOVAL et classé comme «fit» (pas de fragilité) après le test de dépistage des fragilités gériatriques GERICO.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement.
  • Maladie en rechute ou métastatique.
  • Métastases viscérales ou récidive non accessible à un traitement locorégional curatif : chirurgie de la tumeur primitive récusée en raison de l’extension locale et radiothérapie de la tumeur primitive récusée (ou déjà effectuée) en raison de l’extension métastatique et absence d’indication à une ré-irradiation de la tumeur primitive.
  • Métastases cérébrales autorisées si asymptomatiques.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 par scanner ou IRM.
  • Indice de performance < 2.
  • Fonction hématologique : neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, hémoglobine > 9,5 g/dL, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,25 x LNS, transaminases < 5 x LNS, phosphatases alcalines (PAL) < 5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie systémique antérieure, excepté si la chimiothérapie faisait partie d’un traitement multimodal pour un cancer localement avancé, terminée à plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
  • Irradiation dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
  • Traitement concomitant par immunothérapie ou hormonothérapie à visée antitumorale.
  • Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
  • Traitement antérieur par thérapie ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
  • Traitement par un médicament à l’étude dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
  • Contre-indication spécifique connue à l’un des traitements à l’étude (notamment cardiaque pour le 5FU).
  • Déficit connu à la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD).
  • Carcinome du nasopharynx, du rhinopharynx ou des sinus maxillaires.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées documentées symptomatiques.
  • Coronaropathie cliniquement significative, ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 mois avant l’entrée dans l’étude, ou arythmie non contrôlée à haut risque, ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bévacizumab, cétuximab), ou aux autres chimiothérapies de l'étude ou à leurs excipients.
  • Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception du cancer du col utérin in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude.
  • Sérologie VIH positive ou infection nécessitant le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse, incluant la tuberculose.
  • Présence d’un facteur d’ordre médical ou psychologique qui pourrait interférer avec l’observance du protocole à l’étude et le suivi ou la signature du consentement.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 30 jours précédents.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Réponse tumorale objective.

Establishment map