Etude ELAINEIII: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association de lasofoxifène et de l'abémaciclib à l'association de fulvestrant et de l'abémaciclib, chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique avec une mutation ESR1.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein ER+ localement avancé et/ou métastatique

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Sponsor :

Sermonix Pharmaceuticals

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 134

Summary

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'association de lasofoxifène et d'abémaciclib par rapport au fulvestrant et à l'abémaciclib pour le traitement des femmes préménopausées et postménopausées et des hommes ayant déjà reçu un traitement à base de ribociclib ou de palbociclib et atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs aux œstrogènes (ER+)/négatif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-) avec une mutation du récepteur aux œstrogènes 1 (ESR1).
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : comparer l'efficacité de l'association de lasofoxifène et d'abémaciclib avec celle du fulvestrant et de l'abémaciclib. Les participants recevront soit 5 mg/j de lasofoxifène par voie orale plus 150 mg d'abémaciclib par voie orale deux fois par jour, soit l'association de fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire (IM) les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite plus 150 mg d'abémaciclib par voie orale deux fois par jour.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein ER+ localement avancé et/ou métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005525
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503708-10-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05696626

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of the Combination of Lasofoxifene and Abemaciclib to the Combination of Fulvestrant and Abemaciclib for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women and Men with Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer with an ESR1 Mutation

Summary for professionals : L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'association de lasofoxifène et d'abémaciclib par rapport au fulvestrant et à l'abémaciclib pour le traitement des femmes préménopausées et postménopausées et des hommes ayant déjà reçu un traitement à base de ribociclib ou de palbociclib et atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs aux œstrogènes (ER+)/négatif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-) avec une mutation du récepteur aux œstrogènes 1 (ESR1). La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : comparer l'efficacité de l'association de lasofoxifène et d'abémaciclib avec celle du fulvestrant et de l'abémaciclib. Les participants recevront soit 5 mg/j de lasofoxifène par voie orale plus 150 mg d'abémaciclib par voie orale deux fois par jour, soit l'association de fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire (IM) les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite plus 150 mg d'abémaciclib par voie orale deux fois par jour.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression (SSP).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥18 ans.
  • Cancer du sein localement avancé et/ou métastatique ER+ avec preuve radiologique ou clinique de progression sous IA en association avec le palbociclib ou le ribociclib comme premier traitement hormonal pour une maladie métastatique.
  • Confirmation histologique ou cytologique de la maladie ER+/HER2-
  • Aucune preuve de progression pendant au moins 6 mois sous une combinaison IA/CDKi pour un cancer du sein avancé.
  • Au moins 1 ou plusieurs mutations ponctuelles ESR1 dans le domaine de liaison du ligand ESR1 tel qu'évalué dans l'ADNct acellulaire obtenu à partir d'un sang ou d'un tissu cancéreux du sein.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique avec lésions mesurables (selon RECIST 1.1) ou non mesurables.
  • Les sujets peuvent avoir reçu 1 protocole de chimiothérapie cytotoxique dans le cadre d'une maladie métastatique avant l'entrée dans l'étude, mais doivent s'être remis de la toxicité aiguë de la chimiothérapie, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 2.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Capacité à avaler des comprimés
  • Les métastases cérébrales ne sont autorisées que si les 4 paramètres suivants sont réunis : asymptomatique, définitivement traité (par ex., radiothérapie, chirurgie), ne nécessitant pas de stéroïdes jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement de l'étude, ET maladie du système nerveux central stable pendant > 3 mois avant l'inscription, comme documenté par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Capacité à comprendre et à signer volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage.

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