Étude EDGE-Gastric : Une étude de phase 2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité des thérapies combinées chez les patients atteints de tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur à un stade avancé. 

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Arcus Biosciences

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Gilead Sciences

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 38

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique préliminaire de combinaisons de traitements avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal et œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. La chimiothérapie consistera en FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile).

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005026
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-006291-16
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05329766

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Combination Therapies in Patients With Advanced Upper Gastrointestinal Tract Malignancies (EDGE-Gastric)

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique préliminaire de combinaisons de traitements avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal et œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. La chimiothérapie consistera en FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile).

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) Évaluer le taux de réponse objective (ORR) tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides

Inclusion criteria :

  • Participants ayant un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal ou œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique, avec une espérance de vie ≥3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Score de performance de l'Eastern cooperative oncology group (ECOG) de 0-1.
  • Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle
  • Capacité à fournir un échantillon tumoral d'archive représentatif du cancer à l'étude et adapté au test PD-L1 central.

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