Etude e-ONCOGITE : étude randomisée évaluant une prise en charge cognitive adaptée au « Chemobrain» (ensemble de symptomes qui altèrent la pensée), chez des patientes ayant un cancer du sein ayant nécessité un traitement par chimiothérapie.

Summary

Au-delà des traitements médicaux, une prise en charge psychosociale adaptée aux besoins spécifiques des patients ayant un cancer est importante pour améliorer leur qualité de vie et reprendre une activité professionnelle. La présence d'affections cognitives modérées chez des patients traités par chimiothérapie est universellement connue sous le terme de « Chemobrain ».
L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité du protocole de stimulation cognitive (méthode onCOGITE) en terme de bénéfice sur la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer du sein ayant nécessité un traitement par chimiothérapie.
Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. 
Les patientes du 1er groupe bénéficieront d'une intervention de type remédiation cognitive. Le programme de remédiation cognitive se déroulera soit en visio-ateliers, soit en ateliers en présentiel et en sessions à domicile par web application (15 séquences d'activités). 
Les patientes du 2ème groupe ne recevront pas d'intervention de type remédiation cognitive.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé ayant nécessité un traitement par chimiothérapie
• Sex : femmes
• Age : ENtre 20 et 60 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005075
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01508-35

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude e-ONCOGITE : Évaluation d’une prise en charge cognitive adaptée au « Chemobrain» chez des patientes traitées pour un cancer de sein.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude randomisée, monocentrique, incluant 164 patientes. Les patientes sont randomisées en 2 bras (1:1) : - Bras A (expérimental) : Les patientes reçoivent une intervention de type remédiation cognitive. Le programme de remédiation cognitive se déroule soit en visio-ateliers, soit en ateliers en présentiel et en sessions à domicile par web application (15 séquences d'activités) sur une période de 4 mois. - Bras B (contrôle) : Les patientes ne reçoivent pas d'intervention de type remédiation cognitive. Toutes les patientes complètent des questionnaires sur leur qualité de vie et leur fatigue, ainsi que des tâches fonctionnelles de flexibilité mentale et de mémoire. Les évaluations ont lieu après la randomisation, 4 mois après l’inclusion (correspondant à la fin du programme), et 8 mois après inclusion pour le groupe expérimental (4 mois après la fin du programme).

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du protocole de stimulation cognitive (méthode onCOGITE) en terme de bénéfice sur la qualité de vie.

Secondary objectives :

• Evaluer l’efficacité du protocole de stimulation cognitive (méthode onCOGITE) en terme de bénéfice sur les capacités cognitives.
• Evaluer l’efficacité du protocole de stimulation cognitive (méthode onCOGITE) en terme de bénéfice sur l’état cognitif perçu.
• Distinguer l’implication des mécanismes impactés dans la remédiation de la mémoire épisodique (méthode onCOGITE).
• Au sein du groupe bénéficiant du protocole de stimulation cognitive :
• Décrire l’évolution, entre 4 et 8 mois, de la qualité de vie, des capacités cognitives, et état cognitif perçu.
• Comparer l'effiicacité d’une intervention faite en présentiel (sur site) à celle faite à distance (en visio).

Inclusion criteria :

• Femme d'âge ≥ 20 ans et ≤ 60 ans.
• Cancer du sein localisé ayant nécessité un traitement par chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dont la dernière cure a eu lieu entre 2 et 24 mois avant l’inclusion.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer du sein métastatique.
• Présence de troubles psychiatriques ou neurologiques instables qui peuvent affecter la cognition.
• Antécédents d'abus de drogues.
• Patiente ne sachant pas lire et comprendre le français.
• Patiente déjà incluse dans cette étude.
• Patiente ayant participé aux ateliers onCOGITE.
• Patiente participant à une autre étude clinique qui évalue une remédiation cognitive.
• Patiente privée de liberté ou bénéficiant d’une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, ou habilitation familiale).

Primary evaluation criteria : Scores de bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel (questionnaire FACT-B).