Etude DUMELEP : étude de phase 2, évaluant le durvalumab (MEDI4736) et le tremelimumab, comme traitement néoadjuvant et adjuvant, chez des patients atteints de carcinomes hépatocellulaires traités par ablation percutanée en intention curatrice. 

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire

Specialty(ies) :

  • Chirurgie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2024
Fin d'inclusion prévue le : 28/09/2027
Fin d'inclusion effective le : 24/04/2026
Dernière inclusion le : 24/04/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 30
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 22
Tous pays: -

Summary

Ce projet est un essai de phase 2 évaluant la sécurité et l'efficacité du traitement par durvalumab/trémélimumab en néo-adjuvant et par durvalumab seul en adjuvant chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade BCLC A traités par ablation percutanée (AP) à visée curative.
DUMELEP est un essai multicentrique de phase 2.
Les patients éligibles recevront consécutivement :
- 1 perfusion de durvalumab 1 500 mg/trémélimumab 300 mg en néo-adjuvant ;
- une ablation percutanée à visée curative au 30ème jour ;
- 11 perfusions mensuelles de durvalumab 1500 mg.
- Un suivi classique sera effectué pendant une année supplémentaire (tous les 3 mois).

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Pierre NAHON

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

https://chu93.aphp.fr/hopital-avicenne-bobigny

More scientific details

Official trial title : Essai DUMELEP - Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab en traitement néoadjuvant et adjuvant chez des patients atteints de carcinomes hépatocellulaires traités par ablation percutanée en intention curatrice : un essai thérapeutique multicentrique de phase 2

Summary for professionals : Ce projet est un essai de phase 2 évaluant la sécurité et l'efficacité du traitement par durvalumab/trémélimumab en néo-adjuvant et par durvalumab seul en adjuvant chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade BCLC A traités par ablation percutanée (AP) à visée curative. DUMELEP est un essai multicentrique de phase 2. Les patients éligibles recevront consécutivement : - 1 perfusion de durvalumab 1 500 mg/trémélimumab 300 mg en néo-adjuvant ; - une ablation percutanée à visée curative au 30ème jour ; - 11 perfusions mensuelles de durvalumab 1500 mg. - Un suivi classique sera effectué pendant une année supplémentaire (tous les 3 mois).

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans récidive locale à un an chez des patients avec un CHC BCLC A traités par Durvalumab/Tremelimumab en immunothérapie néoadjuvante suivie d’une procédure d’ablation percutanée, et d’un traitement adjuvant par Durvalumab en intention curative.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Preuve histologique ou radiologique du carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Patients atteints d'un CHC stade BCLC A ; nouvellement diagnostiqué ou récidivant suite à une précédente intervention curative réalisée au moins 6 mois avant l'inclusion, et éligibles à la procédure d’ablation percutanée, - CHC uninodulaire ≥ 2 cm et ≤ 5 cm, pas d'invasion vasculaire macroscopique - CHC multinodulaire, maximum 3 nodules ≤ 3 cm -
  • Poids >30 kg
  • Au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, qui se qualifie comme lésion (TL) RECIST 1.1 à l’inclusion. L'évaluation de la tumeur par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être réalisée dans les 28 jours précédant l'inclusion
  • État de la fonction hépatique Child-Pugh Classe A
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluée par les tests de laboratoire suivants : bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, lipasémie ≤ 2 x LSN, rapport normalisé temps-international de la prothrombine (PT-INR) <2,3 et PTT <1,5, taux de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml / min / 1,73 m2.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction hématologique : Hémoglobine> 9 g / dL, Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1.0 × 10^9 /L, Numération plaquettaire ≥ 75 × 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubin ≤1,5 x LSN (cette mesure ne s'applique pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé (hyperbilirubinémie persistante ou récurrente principalement non conjuguée en l'absence d'hémolyse ou de pathologie hépatique), qui ne seront admis qu'après consultation de leur médecin) ; ALAT et ASAT ≤ 5 x LSN.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine (CL) mesurée ne doit pas dépasser 40 ml/min. Pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG), l'équation de Cockcroft-Gault a été appliquée chez les patients âgés de 65 ans ou moins, tandis que l'équation MDRD a été utilisée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
  • Le patient capable de comprendre le protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en suivant le traitement et en se rendant aux visites et examens prévus, y compris les visites de suivi.
  • Les patients infectés par le VHC (caractérisés par la présence détectable d'acide ribonucléique (ARN) du VHC ou d'anticorps anti-VHC) doivent être pris en charge conformément aux pratiques locales de l'établissement pendant la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Traitement antiviral en cas d'infection active par le VHB ou de portage inactif
  • Consentement éclairé écrit signé (les patients ne doivent pas être sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)

Establishment map