Étude DREAMM-14 : étude de phase 2, randomisée, parallèle et ouverte visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de divers schémas posologiques de Belantamab Mafodotin (GSK2857916) en monothérapie chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 18/03/2024
Fin d'inclusion effective le : 19/08/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 177
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 93

Summary

Cette étude vise à évaluer des schémas posologiques alternatifs de bélantamab mafodotine en monothérapie chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) afin de déterminer si un meilleur profil bénéfice/risque global peut être obtenu en modifiant la dose de bélantamab mafodotine, le calendrier, ou les deux.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004937
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-004151-16
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05064358

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 2, Randomized, Parallel, Open-label Study to Investigate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Various Dosing Regimens of Single-agent Belantamab Mafodotin (GSK2857916) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (DREAMM-14)

Summary for professionals : Cette étude vise à évaluer des schémas posologiques alternatifs de bélantamab mafodotine en monothérapie chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) afin de déterminer si un meilleur profil bénéfice/risque global peut être obtenu en modifiant la dose de bélantamab mafodotine, le calendrier, ou les deux.

Primary objective(s) : Évaluer le taux d'incidence des événements cornéens de grade ≥2 selon l'échelle d'acuité visuelle de la kératopathie (KVA).

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de myélome multiple confirmé histologiquement ou cytologiquement et a. a subi une greffe de cellules souches ou est considéré comme inéligible à une greffe, et b. a échoué à au moins 3 lignes antérieures de thérapies anti-myélome, y compris un anticorps anti-cluster de différenciation (CD)38 (par exemple,
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être compris entre 0 et 2.
  • Spécifique à la France : les participants ont échoué à au moins 4 lignes antérieures de thérapies anti-myélome.
  • Le participant présente une maladie mesurable selon les critères modifiés de l'IMWG.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois, selon l'avis de l'investigateur.
  • Les participants masculins et féminins acceptent de se conformer aux exigences contraceptives définies par le protocole.
  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Le participant répond aux critères d'inclusion spécifiques au pays décrits dans le protocole.

Exclusion criteria :

  • Amylose symptomatique, syndrome POEMS actif (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine myélomateuse et modifications cutanées) ou leucémie plasmocytaire active au moment du dépistage.
  • Maladie épithéliale de la cornée en cours, à l'exception de la kératite ponctuée superficielle non confluente (SPK).
  • Présence d'une hémorragie muqueuse ou interne active.
  • Présence d'une maladie rénale active.
  • Toute condition médicale préexistante grave et/ou instable, tout trouble psychiatrique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du participant, l'obtention de son consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  • Les tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude, à l'exception de toute autre tumeur maligne dont le participant est indemne depuis plus de 2 ans et qui n'affectera pas l'évaluation des effets du traitement de l'étude sur la tumeur maligne actuellement ciblée (MM). Les participants atteints d'un cancer de la peau sans mélanome traité de manière curative peuvent être recrutés sans restriction de 2 ans. Preuve de risque cardiovasculaire selon les critères du protocole.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sauf si les critères du protocole peuvent être respectés.
  • Les hépatites B et C seront exclues, sauf si les critères du protocole peuvent être respectés.
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable.
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Bilirubine totale >1,5×LNU.
  • Traitement systémique anti-MM dans les <=14 jours ou 5 demi-vies, la durée la plus courte étant retenue.
  • Traitement systémique par de fortes doses de stéroïdes dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques.
  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal <=30 jours avant la première dose du traitement à l'étude. L'utilisation d'anticorps monoclonaux pour des affections graves non liées au myélome multiple, comme le COVID, peut être autorisée. Traitement antérieur par une thérapie ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) ou réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement de l'étude.
  • Traitement par un conjugué anticorps-médicament.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure <=4 semaines avant la première dose du traitement de l'étude. Une exception peut être admise pour une chirurgie de stabilisation osseuse.
  • Insuffisance de la réserve de moelle osseuse ou des fonctions organiques démontrée par l'un des éléments suivants : a. nombre absolu de neutrophiles <1,0×10^9/L, b. hémoglobine <8 grammes/décilitre (g/dL), c. nombre de plaquettes <50×10^9/L, d. taux d'hémoglobine <8 grammes/décilitre (g/dL), e. taux d'hémoglobine <8 grammes/décilitre (g/dL). Urine ponctuelle (rapport albumine/créatinine) >500 milligrammes/gramme (mg/g), e. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (ml/min/1,73m^2).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

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