Etude DPD-MAX : Etude de cohorte prospective en ouvert, visant à analyser l’influence du phénotype DPD dans la réponse à un traitement par cabécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastasique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Antoine Lacassagne

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/07/2020
Nombre d'inclusions prévues : 155
Nombre effectif : - au -
Clôture prévue le : 15/10/2023

Summary

Le cancer du sein est une tumeur développée aux dépends des cellules glandulaires mammaires. Le cancer peut se propager de l’endroit où il est apparu à une autre partie du corps. Le site d’origine du cancer est appelé tumeur primitive. Le cancer qui se développe dans une autre partie du corps est appelé cancer métastatique. Le cancer métastatique est composé du même type de cellules cancéreuses que le cancer primitif.

La capécitabine est un type de chimiothérapie appelé antimétabolite. L'organisme transforme la capécitabine en un médicament de chimiothérapie courant grâce aux dihydropyrimidine déshydrogénases (DPD) appelé fluorouracile. Il empêche les cellules de fabriquer et de réparer l'ADN, or les cellules cancéreuses doivent fabriquer et réparer l'ADN pour pouvoir se développer et se multiplier. La capécitabine va donc empêcher la multiplication des cellules cancéreuses.

Les dihydropyrimidines désydrogénases (DPD) sont des enzymes présentes dans tout le corps mais qui sont aussi exprimées au niveau des cellules tumorales. En conséquence, le niveau d’expression de la DPD est important pour la réponse obtenue par le traitement par capécitabine. Ainsi, un déficit en DPD peut avoir une incidence sur l’efficacité de la capécitabine.

L’objectif de l’études est d’analyser l’influence du phénotype DPD dans la réponse à un traitement par cabécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur statut d’expression de la DPD.

Toutes les patientes recevront de la capécitabine par voie orale après le repas deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d’une période sans traitement d’une semaine, toutes les3 semaines.

Le traitement sera répété pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

Un examen d’imagerie (tomodensitométrie) de thorax, abdomen et pelvis sera réalisé toutes les 3 cures pendant le traitement à l’étude. Puis, selon l’appréciation du médecin de l’étude.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastasique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4295
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-002037-31
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04198727

Trial characteristics

  • Type of trial : analyse biologique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de l’impact de l’activité DPD sur l’efficacité de la Capécitabine.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte prospective, en ouvert et multicentrique. Les patientes seront réparties en 2 cohortes selon leur statut DPD. Toutes les patientes reçoivent de la capécitabine PO, dans les 30 minutes qui suivent le repas deux fois par jour pendant 2 semaines, suivie d’une période sans traitement d’une semaine, pour des cures de 3 semaines. Le traitement est répété toutes les 3 semaines pendant une période pouvant aller jusqu’à 2 ans en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable. Une TDM de thorax, abdomen et pelvis est réalisée toutes les 3 cures pendant le traitement à l’étude, puis selon l’appréciation de l’investigateur.

Primary objective(s) : Analyser l’influence du phénotype DPD mesuré par l’activité enzymatique lymphocytaire de la DPD.

Secondary objectives :

  • Analyser l’influence du phénotype DPD, mesuré par l’uracilémie, sur la réponse objective à 6 mois.
  • Comparer le niveau d’activité lymphocytaire individuel en DPD et l’uracilémie.
  • Définir un seuil de DPD, à risque de perte de chance thérapeutique.
  • Analyser l’influence du phénotype DPD sur la survie globale.
  • Analyser l’influence du phénotype DPD sur la survie sans progression.
  • Analyser l’influence du phénotype DPD sur la survenue de toxicités.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Cancer du sein HER2 négatif métastatique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST 1.1.
  • Dosage de l’uracilémie réalisé selon les recommandations nationales,
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales ou leptoméningées connues, symptomatiques, non traitées ou non contrôlées (besoins instables en corticoïdes) et/ou non cliniquement stables dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  • Antécédents de cancer, à l’exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes baso-cellulaires cutanés totalement réséqués, des carcinomes in situ ou épithélioma in situ du col utérin traités.
  • Contre-indication au traitement par capécitabine en monothérapie à la dose de 2000 mg/m²/j, 14 jours tous les 21 jours.
  • Patientes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, patientes hospitalisées sans consentement.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Réponse objective à 6 mois au traitement, mesurée selon l’échelle RECIST 1.1.

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