Étude DP METABREAST : étude visant à évaluer l'origine des cellules circulantes « double-positive » CK+/CD45+ chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Summary

Cette étude cherche à mieux comprendre un type particulier de cellule dans le sang des patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est la principale cause de décès par cancer chez les femmes, et il est important de trouver de nouvelles façons de traiter cette maladie et de comprendre comment elle se propage.

Les chercheurs s’intéressent aux cellules tumorales circulantes (CTC), qui sont des cellules de la tumeur qui se retrouvent dans le sang. Actuellement, une méthode de détection permet de compter ces cellules, mais elle ne capture pas toutes les cellules importantes. Les "cellules circulantes double-positives" (DP) sont un type particulier de cellules qui pourraient être importantes pour la dissémination du cancer. Ces cellules expriment à la fois des marqueurs de cellules tumorales et de cellules du système immunitaire, ce qui les rend uniques. Cependant, leur rôle exact dans le cancer n’a pas encore été prouvé.

Un prélèvement sanguin de 34 mL sera réalisé chez 60 patientes ayant un cancer du sein métastatique avant qu’elles ne commencent leur traitement. Ces prélèvements serviront à identifier et à analyser ces "cellules circulantes double-positives" pour déterminer si elles proviennent bien des tumeurs. 

L’objectif est de mieux comprendre ces cellules et, potentiellement, d’utiliser ces informations pour améliorer le diagnostic et les traitements futurs du cancer du sein, et peut-être aussi d’autres types de cancers.

L’étude prévoit d’inclure 60 patientes en 8 mois, chaque patiente ne participant qu’un jour à l’étude puisqu’il s’agit d’un seul prélèvement, sans suivi ultérieur. 

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005749
• EudraCT/ID-RCB : 2024-A00400-47
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06408038

Trial characteristics

• Type of trial : exploratoire
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Les cellules circulantes « double-positive » CK+/CD45+ sont-elles d’origine tumorale ? Caractérisations dans les cancers du sein métastatiques.

Summary for professionals : Cette étude monocentrique, pilote et prospective, vise à démontrer que les cellules circulantes double-positives (DP), exprimant à la fois les marqueurs CK+/CD45+, sont une sous-population de cellules circulantes dérivées des tumeurs chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.  Les cellules tumorales circulantes (CTC) sont déjà utilisées comme facteur pronostique dans le suivi des patientes, mais la technique actuelle, CellSearch®, ne permet pas de détecter toutes les cellules tumorales pertinentes. Parmi ces cellules, les "cellules circulantes DP", exprimant des marqueurs à la fois tumoraux et immunitaires, sont suspectées de jouer un rôle important dans le processus de dissémination, mais leur origine tumorale n’a pas encore été confirmée. Cette étude a pour objectif de caractériser précisément ces cellules comme étant dérivées des tumeurs. Un prélèvement sanguin de 34 mL sera réalisé avant le début du traitement métastatique chez 60 patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le sang sera réparti dans plusieurs tubes pour effectuer diverses analyses. De plus, un échantillon de tissu tumoral, s’il est disponible, sera collecté pour compléter les analyses. Les caractéristiques tumorales, ainsi que les données relatives au traitement métastatique, seront également recueillies. L’étude prévoit d’inclure 60 patientes en 8 mois, chaque patiente ne participant qu’un jour à l’étude puisqu’il s’agit d’un seul prélèvement, sans suivi ultérieur.

Primary objective(s) : Démontrer que les cellules circulantes DP, CK+/CD45+ sont une sous-population de cellules circulantes dérivées des tumeurs.

Secondary objectives :

• Décrire les mutations communes et différentes entre les cellules circulantes DP et une métastase ou à défaut la tumeur primitive.
• Evaluer l'hétérogénéité de ces cellules circulantes DP au niveau génomique et déterminer la proportion de cellules circulantes DP dérivées de tumeurs.
• Comparer les techniques Cellsearch© et Cytométrie de flux en termes de détection de cellules circulantes DP.
• Décrire la présence et le nombre de cellules DP et de CTC conventionnelles chez tous les patients atteints d’un CSM, en fonction du sous-type immunohistochimique et des caractéristiques cliniques.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente ayant un cancer du sein métastatique éligible à une 1°, 2° ou 3° ligne de traitement au stade IV, quel que soit le sous-type immunohistochimique.
• Statut ECOG ≤ 2.
• Echantillon de tumeur disponible.
• Patiente d’emblé métastatique ou en rechute métastatique ou en progression et n’ayant pas encore initié la 1ère ligne de traitement pour maladie métastatique ou la ligne 2 ou la ligne 3.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Pathologie associé susceptible d’empêcher le bon déroulement de la procédure à l’étude.
• Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
• Patiente privée de liberté ou sous régime de protection juridique.
• Patiente ayant présenté dans les 5 ans une autre tumeur solide (hors carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus).
• Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Taux de patientes pour lesquels l’origine tumorale des cellules circulantes DP est prouvée.