Étude DEP-LR : étude évaluant une méthode de dépistage de l'ADN circulant, chez des patients réalisant une coloscopie suite à un test Hemoccult positif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sang dans un test de dépistage du cancer colorectal.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Institut du Cancer de Montpellier

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/06/2018
Nombre d'inclusions prévues : 275
Nombre effectif : 278 au 21/02/2020
Clôture effective le : 25/02/2020

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Sang dans un test de dépistage du cancer colorectal.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3188
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03981679

Trial characteristics

  • Type of trial : dépistage
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Antoine ADENIS

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

https://www.unicancer.fr/fr/clcc/institut-du-cancer-de-montpellier/

Public trial contact

Aurore MOUSSION

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 24 46

https://www.unicancer.fr/fr/clcc/institut-du-cancer-de-montpellier/

More scientific details

Official trial title : Evaluation d'une méthode de dépistage à partir de l'ADN circulant chez des patients réalisant une coloscopie suite à un test Hemoccult positif.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Déterminer un seuil de prédiction de CCR à partir de la concentration en cfADN par technique Intplex® chez des sujets avec un test immunologique fécal positif bénéficiant d’une coloscopie.

Secondary objectives :

  • Evaluer la précision du test diagnostique fondé sur le cfADN au seuil optimal
  • Corréler la concentration de cfADN au stade tumoral (stade I-II, stade III ou stade IV) pour les patients avec un cancer invasif.
  • Corréler la concentration de cfADN au résultat anatomopathologique suite à la coloscopie : résultat anatomopathologique normal, ou résultat anatomopathologique anormal avec adénome de moins de 10 mm ou d’adénome sans dysplasie sévère ou carcinome intra-muqueux, ou résultat anatomopathologique anormal avec adénomes à haut-risque, ou résultat anatomopathologique anormal avec néoplasie avancée, ou résultat anatomopathologique anormal avec cancer invasif
  • Déterminer les indices de fragmentation de cfADN dans les différentes populations étudiées (néoplasie avancée, cancer invasif, adénome à haut risque, coloscopie normale ou adénome à faible risque)
  • Décrire la prévalence des mutations RAS, BRAF, PIK3CA
  • Constituer une base clinico-biologique prospective d’échantillons sanguins (plasma, sérum et sang total), et de données cliniques associées, en vue de futures recherches.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant un test de dépistage immunologique positif.
  • Patient devant bénéficié d’une coloscopie.
  • Patient ayant donné son consentement éclairé.

Exclusion criteria :

  • Maladie inflammatoire aigüe ou chronique.
  • Patient pris en charge dans un contexte d’urgence.
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.
  • Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Patient ayant fourni un effort intense dans les 3 jours précédant le prélèvement.

Primary evaluation criteria : Aire sous la courbe ROC de la concentration totale de cfADN.

Establishment map

  • Institut du Cancer de Montpellier

    Parc Euromédecine
    34298 Montpellier
    Languedoc-Roussillon

    https://www.unicancer.fr/fr/clcc/institut-du-cancer-de-montpellier/

  • Polyclinique Montréal

    Route de Bram
    11000 Carcassonne
    Languedoc-Roussillon

    04 68 25 08 02

  • Espace Laville

    35 avenue d'espoulette
    26200 Montélimar
    Rhône-Alpes

    06 15 10 31 17

  • GASTRO'DOC

    175 allée de la marquerose
    34430 Saint-Jean-de-Védas
    Languedoc-Roussillon

    04 67 69 02 20