Étude DeLLphi-304 : étude de phase 3 randomisée évaluant le tarlatamab par rapport au traitement standard, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant après une chimiothérapie de première intention à base de platine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/05/2023
Fin d'inclusion prévue le : 29/09/2025
Fin d'inclusion effective le : 31/07/2027
Dernière inclusion le : 31/07/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 509
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 223

Summary

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du tarlatamab avec le traitement standard (TS) sur la prolongation de la survie globale (SG).
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Les patients du 1er groupe reçoivent du tarlatamab en perfusion intraveineuse (IV).
Les patients du 2ème groupe reçoivent un traitement conformément à la norme de soins locale (SOC).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon à petites cellules
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005402
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502669-14-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05740566

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du tarlatamab en perfusion intraveineuse (IV). - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un traitement conformément à la norme de soins locale (SOC).

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale (OS)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le participant a fourni un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Cancer à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression ou rechute démontrée.
  • Participants ayant progressé ou récidivé après 1 traitement à base de platine.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 au cours de la période de sélection de 21 jours.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Fonction organique adéquate.

Establishment map

Leaflet © OpenStreetMap contributors