Étude de phase 3, randomisée et ouverte, portant sur l'association du nivolumab et de l'ipilimumab par rapport à la monothérapie par le sunitinib chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, non encore traité

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome à cellules rénales (CCR)

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

ONO Pharmaceutical Co. Ltd

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/10/2014
Fin d'inclusion prévue le : 07/08/2027
Fin d'inclusion effective le : 26/06/2017
Dernière inclusion le : 16/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1390
Nombre d'inclusions faites :
France: 96
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 185

Summary

Le but de cette étude est de comparer le taux de réponse objective, la survie sans progression et la survie globale du Nivolumab associé à l'Ipilimumab par rapport au Sunitinib en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer des cellules rénales non encore traité.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome à cellules rénales (CCR)
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2711
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001750-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02231749

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects With Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

Summary for professionals : Le but de cette étude est de comparer le taux de réponse objective, la survie sans progression et la survie globale du Nivolumab associé à l'Ipilimumab par rapport au Sunitinib en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer des cellules rénales non encore traité.

Primary objective(s) : Eavalure le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur chez les participants à risque intermédiaire/pauvre selon l'IRRC utilisant RECIST v1.1

Inclusion criteria :

  • Confirmation histologique d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avec une composante à cellules claires
  • CCR avancé (ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie) ou métastatique (stade IV de l'AJCC)
  • Pas de traitement systémique antérieur pour le carcinome rénal, à l'exception des cas suivants : Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un CCR complètement résécable si ce traitement ne comprenait pas d'agent ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF et si la récidive s'est produite au moins 6 mois après la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant.
  • État de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Le tissu tumoral [fixé au formol, inclus en paraffine (FFPE), archivé ou récemment acquis] doit être reçu par le fournisseur central (bloc ou lames non colorées) afin de pouvoir randomiser un sujet pour le traitement de l'étude. (Remarque : les prélèvements par aspiration à l'aiguille fine [FNA] et les échantillons de métastases osseuses ne sont pas acceptables pour la soumission).

Exclusion criteria :

  • Tout antécédent de métastases du système nerveux central (SNC) ou toute métastase actuelle. Une imagerie cérébrale de référence est requise dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Traitement systémique antérieur par une thérapie ciblant le VEGF ou le récepteur du VEGF (y compris, mais sans s'y limiter, le Sunitinib, le Pazopanib, l'Axitinib, le Tivozanib et le Bevacizumab).
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-mort programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies du point de contrôle.
  • Tout antécédent actif ou récent d'une maladie auto-immune connue ou suspectée ou tout antécédent récent d'un syndrome ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg par jour d'équivalent Prednisone) ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des syndromes qui ne devraient pas réapparaître en l'absence d'un facteur déclenchant externe. Les sujets atteints de vitiligo ou de diabète sucré de type I ou d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune ne nécessitant qu'une substitution hormonale sont autorisés à s'inscrire.
  • Toute affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (>10 mg par jour d'équivalents Prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg par jour d'équivalents Prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

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