Étude de phase 1b, ouverte, multicentrique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de daratumumab avec l'ajout d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour le traitement de sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Summary

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue), multicentrique, en 3 parties, étude d'escalade/expansion de dose de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament), et antitumoral activité de l'administration SC de daratumumab à un participant atteint d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Jusqu'à environ 53 participants à la partie 1, 80 participants à la partie 2 et 15 participants par cohorte décroissante de corticostéroïdes (jusqu'à environ 30 participants au total) à la partie 3 seront inscrits. L'objectif de la partie 1 est de sélectionner une dose thérapeutique SC appropriée pour le mélange de daratumumab avec rHuPH20 en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique. Cette dose, sélectionnée dans la partie 1, sera la dose initiale pour la préparation co-formulée de daratumumab et de rHuPH20 à évaluer dans la partie 2. L'objectif de la partie 2 est d'évaluer l'administration SC de mucoviscidose et de confirmer le niveau de dose sélectionné dans la partie 1. basé sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale. Le but de la partie 3 est d'évaluer l'innocuité de Dara-CF 1800 mg SC sans corticostéroïdes pré-dose et post-dose. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Target population

• Type of cancer : Myélome multiple.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF3129
• EudraCT/ID-RCB : 2015-001210-94
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02519452

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 1b, ouverte, multicentrique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de daratumumab avec l'ajout d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour le traitement de sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue), multicentrique, en 3 parties, étude d'escalade/expansion de dose de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament), et antitumoral activité de l'administration SC de daratumumab à un participant atteint d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Jusqu'à environ 53 participants à la partie 1, 80 participants à la partie 2 et 15 participants par cohorte décroissante de corticostéroïdes (jusqu'à environ 30 participants au total) à la partie 3 seront inscrits. L'objectif de la partie 1 est de sélectionner une dose thérapeutique SC appropriée pour le mélange de daratumumab avec rHuPH20 en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique. Cette dose, sélectionnée dans la partie 1, sera la dose initiale pour la préparation co-formulée de daratumumab et de rHuPH20 à évaluer dans la partie 2. L'objectif de la partie 2 est d'évaluer l'administration SC de mucoviscidose et de confirmer le niveau de dose sélectionné dans la partie 1. basé sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale. Le but de la partie 3 est d'évaluer l'innocuité de Dara-CF 1800 mg SC sans corticostéroïdes pré-dose et post-dose. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Primary objective(s) : Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du mélange de daratumumab et de rHuPH20 préparé immédiatement avant l'administration par administration sous-cutanée (SC) (Partie 1) et l'administration de CF (préparation co-formulée de daratumumab et de rHuPH20) par administration SC de daratumumab (Partie 2) et évaluer l'innocuité de Dara-CF 1800 milligrammes (mg) SC sans corticostéroïdes pré-dose et post-dose (Partie 3).

Inclusion criteria :

• Diagnostic de myélome multiple (MM) prouvé selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG).