Etude de phase 1b évaluant l'innocuité et l'activité du [177Lu]Lu-DOTA-TATE dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie avec ou sans témozolomide et dans le glioblastome récurrent en tant qu'agent unique.
Updated on
Cancer type(s) :
- Glioblastome histologiquement confirmé.
Specialty(ies) :
- Radiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Novartis Pharma
Trial status :
ouvert aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 45
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 9
Summary
Le glioblastome est le cancer du cerveau le plus fréquent et le plus agressif chez l’adulte. Les traitements actuels restent limités et de nouvelles innovations thérapeutiques sont nécessaires.
Target population
- Type of cancer : Glioblastome histologiquement confirmé.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF-004884
- EudraCT/ID-RCB : 2021-003672-14
- Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05109728
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1
- Scope of investigation : multicentrique - Europe
More scientific details
Official trial title : <span style="color: rgb(0, 0, 0);">A Phase Ib Dose Finding Study Assessing Safety and Activity of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination With Radiotherapy With or Without Temozolomide and in Recurrent Glioblastoma as Single Agent.</span>
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1b, multicentrique.<p><br></p>Au cours de la période de sélection pouvant aller jusqu'à 6 semaines avant le début du traitement par GBM, chaque participant sera évalué pour l'expression du récepteur de la somatostatine.<p><br></p>Les participants éligibles avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront affectés au groupe 1 ou au groupe 2 en fonction du statut de méthylation du promoteur O-6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) :<p><br></p>Groupe 1 (MGMT méthylé) : les patients reçoivent un traitement avec [177Lu]Lu-DOTA-TATE toutes les 4 semaines jusqu'à 6 administrations. La radiothérapie et le témozolomide seront administrés 7 à 10 jours après la première administration de [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Le témozolomide sera administré par voie orale à en concomitance avec la radiothérapie.<p><br></p>Groupe 2 (MGMT non-méthylé) : les patients reçoivent un traitement avec [177Lu]Lu-DOTA-TATE toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses (pendant la période de radiothérapie) suivies de toutes les 3 semaines en monothérapie, jusqu'à un total de 6 administrations. La radiothérapie sera initiée 7 à 10 jours après la première administration de [177Lu]Lu-DOTA-TATE et sera délivrée à la 5 jours par semaine suivis de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives.<p><br></p>Goupe 3 : les patients éligibles atteints de glioblastome reçoivent du [177Lu]Lu-DOTA-TATE en monothérapie toutes les 3 semaines +/- 2 jours.
Primary objective(s) : Evaluer les toxicités limitant la dose.
Secondary objectives :
- Evaluer l'incidence et gravité des événements indésirables de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans les 48 heures suivant la perfusion de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Evaluer le statut objectif global selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (mRANO).
- Evaluer la survie globale et sans progression.
- Evaluer les doses de rayonnement absorbées de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Evaluer la concentration de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Evaluer la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Caractériser la pharmacocinétique du [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Quantifier le [177Lu]Lu-DOTA-TATE excrété par le corps dans l'urine.
Inclusion criteria :
- Age > 18 ans.
- Glioblastome histologiquement confirmé.
- Valeurs adéquates de la moelle osseuse, de la fonction des organes et des électrolytes.
- Présence d'une tumeur rehaussée de gadolinium dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire (pour glioblastome nouvellement diagnostiqué).
- Score de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 % (pour glioblastome nouvellement diagnostiqué).
- Le participant a subi une première ou une deuxième récidive de son glioblastome, après un traitement standard ou expérimental comprenant une radiothérapie antérieure (glioblastome récurrent).
- Preuve d'une maladie récurrente démontrée par la progression de la maladie à l'aide des critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (mRANO) (glioblastome récurrent).
- KPS >= 60 % (glioblastome récurrent).
- Absorption de [68Ga]Ga-DOTA-TATE par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) ou TEP/IRM au niveau de la région tumorale (glioblastome récurrent).
- Présence d'un rehaussement de Gadolinium dans la région tumorale en IRM au moment du diagnostic de récidive tumorale (glioblastome récurrent).
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Le participant reçoit un traitement actif supplémentaire et simultané pour le glioblastome en dehors de l'essai.
- Maladie leptoméningée étendue.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude.
- Tout traitement antérieur pour un gliome de tout grade.
- Progression précoce de la maladie avant 3 mois après la fin de la radiothérapie (glioblastome récurrent).
- Plus de 2 lignes antérieures pour un traitement systémique (glioblastome récurrent).
- Traitement antérieur par bevacizumab (glioblastome récurrent).
Primary evaluation criteria : Fréquence des toxicités limitant la dose.
Establishment map
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Hôpital Wertheimer