Etude de phase 1b évaluant l'innocuité et l'activité du [177Lu]Lu-DOTA-TATE dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie avec ou sans témozolomide et dans le glioblastome récurrent en tant qu'agent unique.
Updated on
Cancer type(s) :
- Glioblastome histologiquement confirmé.
Specialty(ies) :
- Radiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Novartis Pharma
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 45
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 65
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 9
Summary
Le glioblastome est le cancer du cerveau le plus fréquent et le plus agressif chez l’adulte. Les traitements actuels restent limités et de nouvelles innovations thérapeutiques sont nécessaires.Target population
- Type of cancer : Glioblastome histologiquement confirmé.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF-004884
- EudraCT/ID-RCB : 2021-003672-14
- NCT : NCT05109728
- Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05109728
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1
- Scope of investigation : multicentrique - Europe
More scientific details
Official trial title : <span style="color: rgb(0, 0, 0);">A Phase Ib Dose Finding Study Assessing Safety and Activity of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination With Radiotherapy With or Without Temozolomide and in Recurrent Glioblastoma as Single Agent.</span>
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1b, multicentrique.<p><br></p>Au cours de la période de sélection pouvant aller jusqu'à 6 semaines avant le début du traitement par GBM, chaque participant sera évalué pour l'expression du récepteur de la somatostatine.<p><br></p>Les participants éligibles avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront affectés au groupe 1 ou au groupe 2 en fonction du statut de méthylation du promoteur O-6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) :<p><br></p>Groupe 1 (MGMT méthylé) : les patients reçoivent un traitement avec [177Lu]Lu-DOTA-TATE toutes les 4 semaines jusqu'à 6 administrations. La radiothérapie et le témozolomide seront administrés 7 à 10 jours après la première administration de [177Lu]Lu-DOTA-TATE. Le témozolomide sera administré par voie orale à en concomitance avec la radiothérapie.<p><br></p>Groupe 2 (MGMT non-méthylé) : les patients reçoivent un traitement avec [177Lu]Lu-DOTA-TATE toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses (pendant la période de radiothérapie) suivies de toutes les 3 semaines en monothérapie, jusqu'à un total de 6 administrations. La radiothérapie sera initiée 7 à 10 jours après la première administration de [177Lu]Lu-DOTA-TATE et sera délivrée à la 5 jours par semaine suivis de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives.<p><br></p>Goupe 3 : les patients éligibles atteints de glioblastome reçoivent du [177Lu]Lu-DOTA-TATE en monothérapie toutes les 3 semaines +/- 2 jours.
Primary objective(s) : Evaluer les toxicités limitant la dose.
Secondary objectives :
- Evaluer l'incidence et gravité des événements indésirables de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans les 48 heures suivant la perfusion de [68Ga]Ga-DOTA-TATE.
- Evaluer le statut objectif global selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (mRANO).
- Evaluer la survie globale et sans progression.
- Evaluer les doses de rayonnement absorbées de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Evaluer la concentration de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Evaluer la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Caractériser la pharmacocinétique du [177Lu]Lu-DOTA-TATE.
- Quantifier le [177Lu]Lu-DOTA-TATE excrété par le corps dans l'urine.
Inclusion criteria :
- Age > 18 ans.
- Glioblastome histologiquement confirmé.
- Valeurs adéquates de la moelle osseuse, de la fonction des organes et des électrolytes.
- Présence d'une tumeur rehaussée de gadolinium dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire (pour glioblastome nouvellement diagnostiqué).
- Score de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 % (pour glioblastome nouvellement diagnostiqué).
- Le participant a subi une première ou une deuxième récidive de son glioblastome, après un traitement standard ou expérimental comprenant une radiothérapie antérieure (glioblastome récurrent).
- Preuve d'une maladie récurrente démontrée par la progression de la maladie à l'aide des critères modifiés d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (mRANO) (glioblastome récurrent).
- KPS >= 60 % (glioblastome récurrent).
- Absorption de [68Ga]Ga-DOTA-TATE par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) ou TEP/IRM au niveau de la région tumorale (glioblastome récurrent).
- Présence d'un rehaussement de Gadolinium dans la région tumorale en IRM au moment du diagnostic de récidive tumorale (glioblastome récurrent).
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Le participant reçoit un traitement actif supplémentaire et simultané pour le glioblastome en dehors de l'essai.
- Maladie leptoméningée étendue.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne active au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude.
- Tout traitement antérieur pour un gliome de tout grade.
- Progression précoce de la maladie avant 3 mois après la fin de la radiothérapie (glioblastome récurrent).
- Plus de 2 lignes antérieures pour un traitement systémique (glioblastome récurrent).
- Traitement antérieur par bevacizumab (glioblastome récurrent).
Establishment map
-
Hôpital Wertheimer