Étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux traitements, croisée dans les deux sens, en deux étapes, visant à évaluer la bioéquivalence de l'Onivyde (injection de liposomes d'irinotécan) fabriqué sur deux sites différents administré en association avec des agents anticancéreux chez des participants adultes atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Ipsen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2023
Fin d'inclusion effective le : 27/05/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 88
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 177
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 36

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome pancréatique métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004917
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003264-26
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05383352

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase I, Randomised, Open-Label, Single-Dose, Two-Treatment, Two-Way Crossover, Two-Stage Study to Evaluate the Bioequivalence of Onivyde (Irinotecan Liposome Injection) Manufactured at Two Different Sites Administered in Combination With Anti-Cancer Agents in Adult Participants With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Évaluer la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax) sur l'irinotécan encapsulé pour les produits de test et de référence.

Inclusion criteria :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.

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