Etude DDRiver SCLC 250 : étude de phase 2 évaluant le berzosertib en association avec le topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules récidivant et résistant au platine.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Merck Healthcare

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 13/03/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 86
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 76
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 51

Summary

D'autres pistes thérapeutiques sont explorées pour les patients ayant un cancer bronchique à petites cellules récidivant résistant au platine. Le berzosertib et le topotécan induisent un ralentissement voire un arrêt de la croissance des cellules tumorales.


L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité de berzosertib en association avec le topotécan chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules récidivant résistant au platine.


Les patients recevront le berzosertib par voie intraveineuse les 2ème et 5ème jours de chaque cure et le topotécan par voie intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cure. Chaque cure durera 21 jours. Les patients continueront les cures jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à ce que d’autres critères d’arrêt de l’intervention à l’étude soient satisfaits.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004605
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004231-25
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04768296

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, en ouvert, à un seul bras, évaluant le berzosertib (M6620) en association avec le topotécan chez des patients atteints d’un cancer bronchique à petites cellules récidivant résistant au platine.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude en 2 parties: une partie principale de l'étude mondiale de phase 2 et une partie de pré-inclusion portant sur la sécurité qui se déroule au Japon.<p><br></p>Les patients (n = 80) reçoivent le berzosertib (IV) à J2 et à J5 de chaque cure et le topotécan (IV) de J1 à J5 de chaque cure. Chaque cure dure 21 jours. Les patients continuent les cures jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à ce que d’autres critères d’arrêt de l’intervention à l’étude soient satisfaits.<p><br></p>Une visite de fin de traitement, une période de suivi de la sécurité d'emploi de 30 jours commençant après l'administration de la dernière dose d’intervention à l’étude, et des visites de suivi de l’efficacité et de la survie ont lieu toutes les 12 semaines à compter de la dernière administration de l’intervention à l’étude.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de berzosertib + topotécan.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’efficacité de l’intervention en termes de durée de réponse avec le berzosertib + topotécan.
  • Evaluer l’efficacité de l’intervention en termes de survie sans progression avec le berzosertib + topotécan.
  • Evaluer l’efficacité de l’intervention en termes de survie globale avec le berzosertib + topotécan suivi d’un traitement subséquent.
  • Evaluer les résultats rapportés par les patients : fonctionnement physique, toux, dyspnée et douleur thoracique, et qualité de vie liée à la santé (QdVLS) avec le berzosertib + topotécan.
  • Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du berzosertib + topotécan.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique à petites cellules.
  • Progression confirmée par radiologie après un traitement de première ligne ou une chimioradiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine), avec ou sans immunothérapie, pour traiter un cancer bronchique à petites cellules de stade limité ou étendu, avec un intervalle sans platine < 90 jours.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Fourniture de tissu tumoral.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 et échelle de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Fonctions hématologique et rénale adéquates,
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie intercurrente cliniquement pertinente (active) non contrôlée.
  • Métastases cérébrales instables.
  • Pathologie maligne antérieure au cours des 3 années précédentes.
  • Antécédents connus de syndrome de Li-Frauméni et d’ataxie télangiectasie.
  • Patient non rétablis d’EI de grade > 1 à la suite de traitements anticancéreux antérieurs, y compris des interventions chirurgicales.
  • ≥ 2 lignes d’un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris la reprise d’un traitement à base de platine.
  • Traitement antérieur par inhibiteur de topoisomérase I, y compris le topotécan et l’irinotécan.
  • Traitement antérieur par inhibiteur d’ATR.
  • Traitement antérieur ou concomitant par médicament/intervention non autorisés.
  • Hypersensibilité connue aux interventions à l’étude, à un composé structurel similaire ou à un ou plusieurs excipients utilisés.
  • Participation concomitante à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Réponse objective (critères RECIST 1.1).

Establishment map