Etude D9450C00001 : étude ouverte de phase 1/2a, première chez l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD8853 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées

Summary

Cette étude évalue l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD8853 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique, d'un cancer colorectal stable microsatellite (CRC-MSS) et d'un carcinome urothélial (CU).
Il s'agit d'une étude modulaire, qui comprend un protocole principal et des sous-études.
La sous-étude 1 sera menée en 3 parties - Partie A : Augmentation de la dose, Partie B : Extension de la sécurité et traceur radiopharmaceutique exploratoire des cellules T CD8+ avec imagerie PET, et Partie C : Extension de l'efficacité.

Target population

• Type of cancer : Cancer colorectal, Cancer du poumon non à petites cellules, Cancer de la vessie
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005101
• EudraCT/ID-RCB : 2021-005438-41
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05397171

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase I/IIa First-in-human, Open-label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD8853 in Participants With Selected Advanced/Metastatic Solid Tumours

Summary for professionals : Cette étude évalue l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD8853 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable ou métastatique, d'un cancer colorectal stable microsatellite (CRC-MSS) et d'un carcinome urothélial (CU). Il s'agit d'une étude modulaire, qui comprend un protocole principal et des sous-études. La sous-étude 1 sera menée en 3 parties - Partie A : Augmentation de la dose, Partie B : Extension de la sécurité et traceur radiopharmaceutique exploratoire des cellules T CD8+ avec imagerie PET, et Partie C : Extension de l'efficacité.

Primary objective(s) : Évaluer l'incidence des DLT pendant la période d'évaluation des DLT selon les critères DLT énoncés dans le protocole. Les DLT sont évalués selon le CTCAE v5.0.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• CPNPC, MSS-CRC ou CU confirmés histologiquement ou cytologiquement localement avancés, non résécables ou métastatiques.
• u moins 1 ligne de traitement systémique dans le contexte avancé/métastatique 3.b. Doit avoir reçu un agent anti-PD-1/anti-PD-L1 avec ou sans chimiothérapie 3.c. Partie B et C : Aucune mutation sensibilisante de l'EGFR ou fusion/réarrangement d'ALK documentée
• MSS-CRC : 4.a. Au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique dans le cadre avancé/métastatique, y compris les thérapies spécifiques définies dans le protocole
• RCH : 5.a. Au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique dans le cadre avancé/métastatique, y compris soit un régime contenant du platine et/ou un médicament anti-PD-1 ou anti-PD-L1 6. Fourniture de tissus d'archives ou de lames non colorées 7. Partie B : Disposition à fournir des biposies obligatoires lors de la sélection et de l'étude 8. Partie B-CD8+ PET : Au moins 1 lésion non hépatique adaptée à l'imagerie PET
• Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1.
• Groupe coopératif oriental (ECOG) de 0 à 1.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole