Étude D9350C00001 : étude de phase 1, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant l'AZD9592 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs solides avancées
  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules
  • Tumeurs de la tête et du cou
  • Tumeurs colorectales

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Regeneron Pharmaceuticals

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 24/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 48

Summary

Il s'agit d'une première étude de phase 1, multicentrique et ouverte, évaluant l'AZD9592 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'étude se compose de plusieurs modules d'étude, chacun évaluant l'innocuité, la tolérance, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique, l'activité antitumorale et l'immunogénicité de l'AZD9592, en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs solides avancées, Carcinome pulmonaire non à petites cellules, Tumeurs de la tête et du cou, Tumeurs colorectales
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005379
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501570-18-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05647122

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase I, Multicenter, Open-label, First-in-Human, Dose Escalation and Expansion Study of AZD9592 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Patients With Advanced Solid Tumors

Summary for professionals : Il s'agit d'une première étude de phase 1, multicentrique et ouverte, de l'AZD9592 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de plusieurs modules d'étude, chacun évaluant l'innocuité, la tolérance, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique, l'activité antitumorale et l'immunogénicité de l'AZD9592, en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux.

Primary objective(s) : Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole Évaluer l'incidence des résultats initiaux des analyses de laboratoire, de l'ECG et des modifications des signes vitaux Évaluer la proportion de patients présentant une réponse radiologique (ORR)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement EGFRmut. ; cancer du poumon non à petites cellules métastatique EGFRwt. ; carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique de la cavité buccale ; cancer colorectal métastatique.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole

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