Étude D4191C00001 – PACIFIC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

AstraZeneca

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/05/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 702
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 01/07/2016

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe recevront du MEDI4736 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant un an.

Les patients du deuxième groupe recevront un placebo administré en perfusion intraveineuse selon les mêmes modalités que le MEDI4736.

Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (MEDI4736 ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2505
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000336-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02125461

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, internationale, évaluant le MEDI4736 comme thérapie séquentielle chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé et inopérable (stade III), n'ayant pas progressé suite à une chimio-radiothérapie définitive concomitante à base de platine (PACIFIC).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du MEDI4736 en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 12 mois. - Bras B : les patientes reçoivent un placebo par en perfusion IV selon les mêmes modalités que le MEDI4736.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale et la survie sans progression entre les deux bras de traitement.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale à 24 mois entre les deux bras de traitement.
  • Comparer la durée de réponse entre les deux bras de traitement.
  • Comparer le taux de réponse objective.
  • Comparer le pourcentage des patients sans progression à 12 et 18 mois entre les deux bras de traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) documenté, localement avancé, non résécable (stade III).
  • Traitement antérieur par au moins 2 cures de chimio-radiothérapie concomitante à base de platine.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Maladie auto-immune active ou antérieure, ou antécédent d'immunodéficience.
  • Preuve de maladie systémique sévère ou non contrôlés, y compris une diathèse hémorragique active.
  • Preuve de maladie symptomatique non contrôlée comme l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension incontrôlée, ou l'angine de poitrine instable.
  • Toute toxicité non résolue de grade > 2 (CTCAE) liée à une chimio-radiothérapie antérieure.
  • Maladie intestinale inflammatoire documentée active ou antérieure comme : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C active.

Primary evaluation criteria : Survie globale et survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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