Etude CYCLONE 3: étude de phase 3, randomisée, évaluant l'abemaciclib en association avec l'abiratérone et la prednisone, chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 900
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 231

Summary

Le traitement du cancer de la prostate dépend de l'avancement de la maladie. 


Le but de cette étude est de savoir si l'ajout de l'abemaciclib à l'abiratérone plus la prednisone prolonge le temps avant que le cancer de la prostate ne s'aggrave. La participation peut durer environ 60 mois.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.


- Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant labemaciclib, l’abiraterone et la prednisone (ou prednisolone)


- Les patients du 2ème groupe recevront un traitement associant un placebo, l’abiraterone et la prednisone (ou prednisolone).

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005511
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500461-28-06
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05288166

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : CYCLONE 3: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abemaciclib in Combination With Abiraterone Plus Prednisone in Men With High-Risk Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent un traitement associant labemaciclib, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent un traitement associant un placebo, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu’à la progression de la maladie ou la décision de l’investigateur/patient de retirer son consentement à l’étude.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) selon l'investigateur. Evaluer l'efficacité de l'abemaciclib en association avec l'abiratérone et la prednisone.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque. Le risque élevé est défini comme suit : Plus ou égal à (≥)4 métastases osseuses par scintigraphie osseuse et/ou ≥1 métastase viscérale par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • Adénocarcinome de la prostate (histologie prédominante)
  • Doit avoir commencé une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de la lutéostimuline (LHRH) ou une orchidectomie bilatérale avant la randomisation. Un traitement de privation androgénique de 3 mois maximum avant la randomisation est autorisé, avec ou sans anti-androgène de première génération.
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Critère d'exclusion:
  • Traitement antérieur par abémaciclib ou tout autre inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4 et 6).
  • Développement du cancer de la prostate métastatique dans le contexte de niveaux de testostérone castratoires.
  • Avoir reçu un traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique (y compris des agents expérimentaux).
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Antécédents de syncope d'étiologie cardiovasculaire, d'arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou d'arrêt cardiaque soudain.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie hépatique cliniquement active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère.
  • Métastases du système nerveux central connues et non traitées.

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