Étude CYCLONE 1 : étude de phase 2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité anti-tumorale de l’abémaciclib  chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après plusieurs traitements antérieurs.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Eli Lilly and Company

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 20/11/2020
Ouverture effective le : 20/01/2021
Fin d'inclusion prévue le : 25/04/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 14

Summary

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales).Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être améliorés. L’abémaciclib bloque 2 protéines spécifiques impliquées dans la croissance des cellules cancéreuses et ralentit donc le développement du cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité anti-tumorale de ce médicament chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients recevront de l’abémaciclib.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF4331
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-000290-24
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04408924

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : CYCLONE 1: A phase 2 study of abemaciclib in metastatic castration-resistant prostate cancer patients previously treated with a novel hormonal agent and taxane-based chemotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique.Les patients reçoivent de l’abemaciclib PO. 

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Déterminer la durée de la réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer le taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
  • Déterminer le délai de progression du PSA.
  • Déterminer le délai de progression des symptômes.
  • Evaluer la tolérance rapportée par le patient.
  • Déterminer la concentration moyenne à l'état d'équilibre de l'abémaciclib et de ses métabolites.
  • Déterminer le pourcentage de cellules Ki-67 positives.

Inclusion criteria :

  • Homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate métastatique pour lequel la castration (médicale ou chirurgicale) n'est plus efficace.
  • Cancer étendu aux tissus mous et mesurable.
  • Progression de la maladie prouvée par le test PSA ou l'imagerie.
  • Disposition à subir une biopsie du tissu tumoral (ou être capable de fournir un échantillon archivé adéquat de tissu tumoral) et à fournir du sang pour la recherche.
  • Le patient doit avoir déjà reçu au moins un des traitements suivants : acétate d'abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide.
  • Le patient doit avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de docétaxel et de cabazitaxel.
  • Bonne capacité physique et fonction organique adéquate.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales suspectées.
  • Compression de la moelle épinière non traitée, signes de métastases vertébrales avec risque de compression vertébrale, lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente.
  • Affection médicale préexistante grave et/ou non contrôlée, incluant une insuffisance rénale grave, une insuffisance hépatique grave, une pneumopathie interstitielle / pneumonie, une dyspnée grave au repos ou nécessitant une oxygénothérapie.
  • Traitement antérieur par plus de trois traitements pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (La GnRHa, les antiandrogènes de première génération (flutamide, nilutamide ou bicalutamide), le diéthylstilbestrol ou d'autres estrogènes, les corticostéroïdes, le kétoconazole et la prévention de la perte osseuse ne sont pas considérés comme des traitements systémiques).
  • Traitement antérieur par abémaciclib ou des inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante (CDK)4 et/ou CDK6.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patients ayant une réponse optimale de type réponse complète ou réponse partielle.

Establishment map