Etude CR109330 : étude de phase 1, évaluant évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi d’un anticorps bispécifique, le JNJ-87189401 (PSMA-CD28), associé à un autre anticorps bispécifique, le JNJ-78278343, (KLK2-CD3), chez des patients atteints de cancer avancé de la prostate.
Updated on
Cancer type(s) :
- Cancer de la prostate avancé
Specialty(ies) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Janssen
Trial status :
ouvert aux inclusions
Trial progress :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 21/06/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 5
Summary
L'objectif de l'étude est de déterminer le schéma thérapeutique recommandé pour la phase 2 (RDP2) d’un traitement associant e JNJ-87189401 et le JNJ-78278343 (Partie 1) et d'évaluer plus en détail la sécurité d'emploi de a dose recommandée RDP2 (Partie 2), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Les patients recevront le JNJ-78278343 et le JNJ-87189401, dont la dose sera régulièrement augmentée lors de la partie 1, afin de sélectionner le schéma thérapeutique recommandé pour la phase 2 (RP2R).
Les participants recevront le traitement combiné à la dose recommandée lors de la partie 2 (extension de dose).
Target population
- Type of cancer : Cancer de la prostate avancé
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF-005546
- EudraCT/ID-RCB : 2023-504063-17-00
- Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06095089
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
More scientific details
Official trial title : A Phase 1 Study of JNJ-87189401 (PSMA-CD28 Bispecific Antibody) Combined With JNJ-78278343 (KLK2-CD3 Bispecific Antibody) for Advanced Prostate Cancer
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. Cette étude est divisée en 2 parties : 1 Partie 1 (escalade de dose) : les patients recevront le JNJ-78278343 et le JNJ-87189401 selon un schéma d’escalade de dose. 2- Partie 2(expansion de dose) : les patients recevront le JNJ-78278343 et JNJ-87189401, à la dose recommandée déterminée lors de la partie 1.
Primary objective(s) : Partie 1 : évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) Partie 1 et partie 2 : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Inclusion criteria :
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) tel que défini par le Groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) : adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- L'adénocarcinome à petites cellules ou neuroendocrinien (NE) est autorisé. Cependant, les carcinomes à petites cellules, les tumeurs carcinoïdes, les carcinomes NE mixtes ou les carcinomes NE à grandes cellules sont interdits.
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères du PCWG3 ; tous les participants doivent avoir un taux sérique de PSA supérieur ou égal à (>= 2) nanogrammes par millilitre (ng/ml) au moment de la sélection. Orchidectomie ou castration médicale antérieures ; les participants n'ayant pas subi d'orchidectomie doivent suivre un traitement antiandrogénique continu par un analogue (agoniste ou antagoniste) de la gonadolibérine (GnRH) avant la première dose du médicament à l'étude et doivent poursuivre ce traitement pendant toute la phase de traitement.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
