Étude CR103015 : Étude de phase 1b, visant à évaluer le daratumumab (JNJ-54767414 (Humax®CD38)) en association avec les traitements de référence, chez des patients présentant un myélome multiple.

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Cancer type(s) :

  • Myélome multiple

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/04/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : 18
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 48
Nombre effectif en France : 0 au 11/06/2014
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 02/02/2018

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose la mieux adaptée de daratumumab à administrer en combinaison avec différents traitements de fonds, chez des patients ayant un myélome multiple.

Les patients seront répartis en 6 groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib (Velcade®) administré en injection sous-cutanée et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de melphalan, et de la prednisone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de thalidomide, et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Les patients du quatrième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant des comprimés de pomalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Les patients du cinquième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Les patients du sixième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse, des comprimés de lénalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Tous les patients recevront ces traitements pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude de pharmacocinétique.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2427
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003491-12
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01998971

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Public trial contact

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

More scientific details

Official trial title : Etude de Phase 1b, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer le JNJ-54767414 (Humax®CD38, anticorps monoclonal anti-CD38) en association avec les traitements de référence chez des patients présentant un myélome multiple.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 1b, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 6 bras : - Bras A : les patients reçoivent du daratumumab en perfusion IV associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib (Velcade®) en injection SC et de la dexaméthasone PO ou en perfusion IV. - Bras B : les patients reçoivent du daratumumab en perfusion IV associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib en injection SC, du melphalan PO et de la prednisone PO ou en perfusion IV. - Bras C : les patients reçoivent du daratumumab en perfusion IV associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib en injection SC, du thalidomide PO et de la dexaméthasone PO ou en perfusion IV. - Bras D : les patients reçoivent du daratumumab en perfusion IV associé à un traitement de fond comprenant du pomalidomide PO et de la dexaméthasone PO ou en perfusion IV. - Bras E : les patients reçoivent du daratumumab en perfusion IV associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib en perfusion IV et de la dexaméthasone PO ou en perfusion IV. - Bras F : les patients reçoivent du daratumumab en perfusion IV associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib en perfusion IV, du lénalidomide PO et de la dexaméthasone PO ou en perfusion IV. Tous les patients reçoivent ces traitements pendant un an ou jusqu’à progression ou toxicité. Des échantillons de sang sont recueillis pour une étude de pharmacocinétique.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables (selon le système MedDRA) et des toxicités limitant la dose.

Secondary objectives :

  • Évaluer la concentration maximale observée de daratumumab.
  • Évaluer le nombre de patients ayant une production d’anticorps à daratumumab.
  • Évaluer le taux de réponse complète
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer le temps de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique et maladie mesurable sécrétoire.
  • Myélome nouvellement diagnostiqué (bras F), ou maladie réfractaire ou en rechute (bras E).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Valeurs de laboratoire de prétraitement satisfaisantes tel que défini dans le protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par daratumumab ou autre traitement par un anticorps anti-CD38.
  • Diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée, de myélome multiple dormant, de maladie de Waldenström, ou d'autres conditions dans lesquelles l’IgM protéine M est présente en l'absence d'une infiltration des cellules plasmatiques clonales présentant des lésions osseuses lytiques.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade ≥ 2.
  • Malignité invasive antérieure ou concomitante, autre que le myélome multiple, dans les 5 années précédant le début de l'étude.
  • Signes cliniques d’envahissement méningé du myélome multiple.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue, asthme persistant, ou antécédent d'asthme dans les 2 ans précédents.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Leucémie plasmatique ou syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, et modifications de la peau).
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou avec la sécurité du patient.

Primary evaluation criteria : patients présentant des événements indésirables ou des toxicités limitant la dose

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