Étude CR100847 : Étude de phase 2, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau en progression après un traitement par bortézomib.

Summary

A venir

Target population

• Type of cancer : Lymphome à cellules du manteau
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2428
• EudraCT/ID-RCB : 2012-000711-88
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01599949

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2, multicentrique, à bras unique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), Ibrutinib, administré en monothérapie chez des patients présentant un lymphome à cellules du manteau en progression après un traitement par Bortezomib.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Évaluer la réponse globale

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de survie globale.
• Évaluer le taux de survie sans progression.
• Déterminer les concentrations plasmatiques moyennes de l’ibrutinib.
• Déterminer les concentrations plasmatiques maximales de l’ibrutinib.
• Déterminer les concentrations plasmatiques minimales de l’ibrutinib.
• Évaluer le nombre de participants touchés par un événement indésirable.
• Évaluer le taux de réponse globale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic de lymphome à cellules du manteau confirmé (LCM) avec au moins une cible mesurable selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
• Au moins une, mais pas plus de cinq lignes de chimiothérapie antérieure contenant du rituximab.
• Au moins deux cycles de traitement de bortézomib (monothérapie ou en combinaison) avec une progression documentées pendant ou après un traitement de bortézomib.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Les données hématologiques et les valeurs biochimiques doivent être dans les normes définies par le protocole.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines, nitrosourées dans 6 semaines, anticorps thérapeutiques anticancéreux dans les 4 semaines, des agents radio-immunoconjugués ou toxine-immunoconjugués dans les 10 semaines, radiothérapie ou autres agents expérimentaux dans les 3 semaines, ou chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l’étude.
• Traitement préalable par ibrutinib ou d'autres inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton.
• Plus de cinq lignes de traitements antérieures (lignes séparées de traitement définies comme des thérapies simples et combinés qui sont soit, séparées par la progression de la maladie soit, par un intervalle sans traitement > 6 mois).
• Lymphome du système nerveux central connu.
• Autre cancer, excepté si traité de façon curative et sans maladie active connue depuis ≥ 3 ans avant l’administration de la première dose du médicament à l'étude et considéré comme à faible risque de récidive par le médecin traitant, une cancer de la peau traitée de manière adéquate ou un lentigo malin sans preuve de maladie, ou un carcinome cervical in situ traité adéquatement sans signe de maladie.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Nécessité d’une anticoagulation par warfarine ou l’équivalent d’un antagoniste de la vitamine K.
• Nécessité de traitement par les inhibiteurs forts du CYP3A4/5.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle qu’une arythmie symptomatique ou non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le diagnostic, ou maladie cardiaque de catégorie 3 (modéré) ou de catégorie 4 (sévère) telle que définie par la classification de la New York Heart Association.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B ou infection systémique active non contrôlée.
• Toute maladie mettant la vie en danger, état de santé ou dysfonctionnement organique qui, de l'avis de l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des capsules d’ibrutinib, ou induire un risque sur les résultats de l’étude.

Primary evaluation criteria : Réponse globale.