Etude COMET : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité et la tolérance du tepotinib par rapport au traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade avancé ayant une mutation de l’exon 14 de MET.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l’exon 14 de MET.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/07/2025
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 31/12/2025
Nombre d'inclusions prévues:
France: 133
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 29
Tous pays: -

Summary

Le tepotinib a été approuvé pour le traitement des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une mutation de l'exon 14 du gène codant pour la protéine MET, mais n'a pas obtenu le remboursement en France en raison de l'absence de données comparatives. L'étude COMET vient combler ce manque. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à comparer l’efficacité du tepotinib, utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, à celle d'un traitement standard.
Les patients seront seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. 
Dans le groupe 1, les patients recevront un traitement par tepotinib jusqu'à la progression ou intolérance inacceptable.
Dans le groupe 2, les patients recevront un traitement standard laissé au choix du médecin (choix effectué avant la répartition aléatoire).
Après la progression confirmée sous traitement standard, les patients pourront recevoir le tepotinib. 
L'efficacité du traitement sera principalement évaluée par le temps de survie sans progression, et la qualité de vie des patients. 
Des examens radiologiques et les mesures de la qualité de vie seront réalisés toutes les 6 semaines pendant 3 mois puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression. 
L'étude se déroulera sur environ 3 ans, avec une période d'inclusion de 2 ans. 

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l’exon 14 de MET.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Alexis CORTOT

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 56 12

http://www.chru-lille.fr

Public trial contact

Claire DUBOIS

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 45

http://www.ifct.fr

More scientific details

Official trial title : COMET : Etude randomisée COntrôlée comparant le tepotinib au traitement standard chez des patients avec un cancer bronchique non à petites cellules de stade avancé ayant une mutation de l’exon 14 de MET.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront un traitement par tepotinib jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. - Bras B : les patients recevront un traitement standrad au choix de l'investigateur (choix effectué avant la randomisation). Après progression confirmée sous traitement standard, les patients pourront recevoir un traitement par tepotinib.  L'efficacité du traitement sera principalement évaluée par le temps de survie sans progression et la qualité de vie des patients.  Des examens radiologiques et les mesures de la qualité de vie seront réalisés toutes les 6 semaines pendant 3 mois puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression.  L'étude se déroulera sur environ 3 ans, avec une période d'inclusion de 2 ans. 

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du tepotinib au traitement standard mesurée par la survie sans progression (PFS).

Secondary objectives :

  • Evaluer la qualité de vie sous tepotinib et sous traitement standard.
  • Evaluer la survie globale sous tepotinib et sous traitement standard.
  • Evaluer le taux de réponse objective (RECIST 1.1) et la durée de réponse sous tepotinib et sous traitement standard.
  • Evaluer l'efficacité du premier traitement ultérieur, mesurée par la PFS2, et le temps jusqu'au prochain traitement ou décès (TNT-D).
  • Evaluer la tolérance au tepotinib et au traitement standard.
  • Evaluer l'observance au traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 3.
  • Présence d’une mutation de l’exon 14 de MET (testé localement).
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement.
  • Stade IIIB ou IIIC non irradiable ou stade IV
  • Progression de la maladie après au moins une ligne de traitement.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 8 g/dL, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5.10^9/L, plaquettes ≥ 100 .10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, et transaminases < 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Patient disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MET .
  • Présence d’une autre altération oncogénique connue.
  • Plus de 2 lignes de traitements antérieurs.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique.
  • Antécédents de pneumopathie active.
  • Patient dont le suivi est difficile.
  • Allergie connue ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ces excipients.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat d'examen associés à une maladie ou un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental.
  • Antécédents de cancer datant de moins de 3 ans ou cancer actif.

Establishment map