Etude COMBOLA : étude de phase 1-2, randomisée, évaluant un traitement association le luspatercept à un agent stimulant l'érythropoïèse, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à faible risque sans sidéroblastes en anneau, ayant échoué ou étant inéligible à un agent stimulant l'érythropoïèse.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

Celgene

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 19/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 31
Tous pays: -

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004791
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000596-37
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05181735

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : A Randomized Phase I/ II Multicenter Study Evaluating Combination of Luspatercept in LR-MDS Without RS Having Failed or Being Ineligible to ESA.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer la toxicité limitant la dose. Phase 2 : Déterminer, à la semaine 25, la supériorité et l'efficacité du luspatercept + ASE par rapport au luspatecept seul.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique selon la classification actuelle de l'OMS.

Establishment map