Étude COHEC : étude évaluant la faisabilité de la mise en place d'un programme de gestion de l’anxiété pré- opératoire par une technique de régulation émotionnelle par la respiration (cohérence cardiaque).

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de la mise en place d'un programme de gestion de l’anxiété préopératoire par une technique de régulation émotionnelle par la respiration (cohérence cardiaque).

L’identification d’une détresse émotionnelle significative chez un patient déclenchera une prise en charge spécifique, personnalisée, adaptée en soins de support, tant médicamenteuse que non-médicamenteuse en fonction des recommandations, du code de déontologie et des bonnes pratiques.

L’étude comportera 3 questionnaires APAIS, EVAN-G et QoR, des échelles visuelles analogiques pour évaluer l’anxiété, la qualité du réveil, la douleur postopératoire, la fatigue, le confort et la satisfaction de prise en charge, une échelle verbale simple associés à des séances de cohérence cardiaque.

Le jour de la chirurgie, une bande audio sera écoutée par la patiente et une séance de cohérence cardiaque sous le masque lors de l’anesthésie sera effectuée.

Au 1er et 2ème jour, l’anxiété des patientes sera évaluée par des échelles visuelles analogiques et une échelle verbale. Les patientes rempliront des questionnaires (EVAN-G et QoR).

La patiente sera suivie 2 jours après la date de la chirurgie.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein., Cancer gynécologique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4156
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03981731

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Prise en charge de l’anxiété périopératoire par la technique de respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) couplée à une séance d’hypnose, dans le cadre de la Pré-habilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de faisabilité, non randomisée et monocentrique. L’étude comporte 3 questionnaires APAIS, EVAN-G et QoR, des échelles visuelles analogiques pour évaluer l’anxiété, la qualité du réveil, sur la douleur postopératoire, la fatigue, le confort et la satisfaction de prise en charge, une échelle verbale simple associés à des séances de cohérence cardiaque. Le jour de la chirurgie, une bande audio est écoutée par la patiente et une séance de cohérence cardiaque sous masque lors de l’anesthésie est effectuée. A J1 et J2, l’anxiété des patients est évaluée par des échelles visuelles analogiques et échelle verbale. Les patientes remplissent des questionnaires (EVAN-G et QoR). La patiente est suivie 2 jours après la date de la chirurgie.

Primary objective(s) : Evaluer le taux d’adhésion optimal au programme.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux de recrutement.
• Evaluer l’anxiété (échelle EVA) à l’inclusion et à J-1.
• Evaluer le vécu et la satisfaction des patientes par rapport à la période périopératoire.
• Evaluer la qualité d’endormissement et de réveil, la douleur à l’inclusion et en postopératoire, la fatigue, le confort et la satisfaction de prise en charge. (échelles EVA).
• Evaluer la qualité de la récupération postopératoire.
• Evaluer la satisfaction des patientes au programme.
• Evaluer la consommation de médicaments anesthésiques, de morphine et sétrons.
• Evaluer le taux de patientes envisageant de poursuivre la technique après sortie d’étude
• Evaluer le taux de patientes prêtes à recommander la technique.
• Evaluer la durée d’hospitalisation.
• Nombre de refus et motif.

Inclusion criteria :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Chirurgie pour un cancer du sein ou gynécologique nécessitant une hospitalisation programmée ≤ 3 jours.
• Hospitalisation la veille de la chirurgie.
• Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Douleurs chroniques non contrôlées.
• Bradycardie naturelle (≤ 50 battements/minute).
• Arythmies cardiaques.
• Insuffisance cardiaque sévère avec FEV (fraction éjection ventriculaire) < 40 %.
• Prise de β-bloquants, digoxine, flécaïne, isoptine, cordarone, diltiazem.
• Patiente bénéficiant d'une chirurgie ambulatoire.
• Patiente ne comprenant pas la langue française.
• Patiente sourde et/ou muette.
• Patiente dont les conditions médicales ou psychiques ne permettent pas de compléter l’étude ou de signer le consentement.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Taux d’adhésion optimal au programme.