Etude COHEC 2 : étude de phase 3 randomisée évaluant un programme d’intervention non médicamenteuse par la respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) associée à l’hypnose médicale sur l’anxiété préopératoire d'une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer.

Summary

En oncologie, 60 à 80% des patients souffrent de stress tout au long de leur parcours de soin. Cette anxiété atteint des niveaux encore plus élevés au moment de chirurgies et notamment le jour de la chirurgie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité d'un programme d’intervention non médicamenteuse par la respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) associée à l’hypnose médicale, sur l’anxiété préopératoire en chirurgie oncologique.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Les patients du premier groupe bénéficieront d'un programme de préparation à l'intervention chirurgicale pendant 7 jours minimum et 15 jours maximum, avant l'intervention chirurgicale, associant des séances de respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) et l’écoute de bandes audio d'hypnose médicale, en plus de la prise en charge anesthésique classique.
Les patients du deuxième groupe recevront la prise en charge anesthésique classique sans programme additionnel.

Target population

• Type of cancer : Chirurgie programmée pour un cancer.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF-005079
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A01524-37
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05197972

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III évaluant un programme d’intervention non médicamenteuse (INM) par la respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) associée à l’hypnose médicale sur l’anxiété préopératoire en chirurgie oncologique.

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, prospective et multicentrique, incluant 296 patients.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras (1:1) :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : Les patients bénéficient d'un programme de préparation à l'intervention chirurgicale pendant 7 jours minimum et 15 jours maximum, avant l'intervention chirurgicale, associant des séances de respiration guidée à fréquence fixe (cohérence cardiaque) et l’écoute de bandes audio d'hypnose médicale, en plus de la prise en charge anesthésique classique.<p><br></p>- Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent la prise en charge anesthésique classique sans programme additionnel.<p><br></p>Tous les patients complètent une échelle d’auto-évaluation graduée de 0 à 100 pour l’anxiété (globale et spécifique), la douleur et la fatigue ainsi que les questionnaires APAIS, GAD 7, EVAN-G, QoR et ISI lors des différentes visites s’étalant de la consultation d’anesthésie (au plus tard J-7 avant la chirurgie) à J+2 post-chirurgie. L’évaluation de la douleur chronique est réalisée à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la chirurgie. Après le recueil de ces données, le suivi du patient est terminé.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’apport d’un programme d’intervention éducatif psycho-physiologique de régulation émotionnelle par une technique de respiration de cohérence cardiaque associée à de l’hypnose sur l’anxiété préopératoire comparé à une prise en charge conventionnelle.

Secondary objectives :

• Evaluer la compliance au programme de cohérence cardiaque couplée à l’hypnose.
• Evaluer le niveau d’anxiété des patients à la consultation d’anesthésie (inclusion).
• Etudier la corrélation entre niveau d’anxiété des patients à la consultation d’anesthésie et le niveau d’anxiété à la chirurgie (J0).
• Déterminer le profil psychologique des patients à la consultation d’anesthésie entre les types « blunting » et « monitoring ».
• Identifier à la consultation les patients les plus anxieux et qui auront besoin d’une prise en charge spécifique.
• Comparer la consommation de benzodiazépines la veille de la chirurgie entre les 2 groupes (J-1).
• Comparer la durée d’hospitalisation entre les 2 groupes.
• Etudier la corrélation entre le niveau d’anxiété au bloc (J0) et le type d’hospitalisation et l’importance de l’intervention chirurgicale.
• Comparer la consommation de médicaments hypnotiques et morphiniques à l’induction anesthésique entre les 2 groupes.
• Etudier la corrélation entre les niveaux d’anxiété à J0 et la survenue d’événements indésirables post-anesthésie.
• Evaluer la capacité du patient à remplir des auto-questionnaires.
• Evaluer le vécu et la satisfaction péri-opératoire.
• Evaluer la douleur chronique post-opératoire.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Chirurgie programmée pour un cancer (suspecté ou déclaré) avec une hospitalisation classique ou ambulatoire.
• Chirurgie nécessitant une anesthésie générale avec ou sans anesthésie loco-régionale associée.
• Smartphone ou tablette ou ordinateur à disposition et acceptant d’installer et d’utiliser l’application e-santé.
• Inclusion du patient minimum 7 jours avant la date de la chirurgie.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chirurgie en urgence.
• Chirurgie plastique de reconstruction : lipomodelage.
• Chirurgie prophylactique : pas de cancer ni suspecté ni en place.
• Bradycardie (< 50 battements/minute) avec prise de β-bloquants.
• Insuffisance cardiaque sévère.
• Douleurs chroniques non contrôlées évoluant depuis plus de 3 mois et sous morphiniques.
• Epilepsie instable ou pathologie respiratoire avec dyspnée de repos.
• Patient habitué et ayant une pratique régulière et habituelle de techniques de relaxation telles que yoga, hypnose, sophrologie, méditation, musicothérapie, réalité virtuelle,…
• Patient sourd et non appareillé.
• Conditions médicales (neurologique, psychiatrique, etc) ou psychologiques ne permettant pas la participation au protocole.
• Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice.

Primary evaluation criteria : Niveau d’anxiété globale préopératoire évalué sur une échelle (EVA) allant de 0 à 100 le matin de la chirurgie (J0) en arrivant au bloc opératoire.