Etude COHABILIT : étude de phase 2, visant à évaluer une approche multidisciplinaire précoce chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et de syndrome myélodysplasique de haut risque traités par chimiothérapie intensive avec indication d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aigüe myéloïde.
  • Syndrome myélodysplasique de haut risque.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2017

Trial progress :

Ouverture prévue le : 04/01/2022
Ouverture effective le : 04/01/2022
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 04/05/2025
Dernière inclusion le : 18/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Summary

La leucémie aiguë est un cancer touchant la moelle osseuse, une région responsable de la production des différents éléments du sang : globules rouges, globules blancs et les plaquettes. Dans le cas de la leucémie, la moelle osseuse est infiltrée par des cellules cancéreuses et n’est plus capable de fabriquer correctement les cellules présentes dans la circulation sanguine.


Les traitements habituels sont la chimiothérapie intensive et la greffe de moelle osseuse, néanmoins, ces traitements sont éprouvant et les patients souffrent souvent de fatigue, de perte de poids et de perte de leur capacité fonctionnelle impactant la qualité de vie et le pronostic.


Le projet COHABILIT est une approche pluridisciplinaire associant une activité physique adaptée, un coaching et un suivi nutritionnel, dans le but d’améliorer la qualité de vie de ces patients et permettre une meilleure prise en charge.


Les patients seront inclus dans les 10 jours suivant le diagnostic, après signature du consentement.


Le traitement hématologique sera le standard de traitement de chaque centre.


En parallèle de la prise en charge hématologique, un programme personnalisé multidisciplinaire adapté personnalisé et modulable associant une triple approche (prise en charge nutritionnelle, activité physique, coaching) sera mis en place tout au long du parcours de soins.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aigüe myéloïde., Syndrome myélodysplasique de haut risque.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005125
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A01584-37

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

More scientific details

Official trial title : Activité physique, coaching et prise en charge nutritionnelle de pré-habilitation par l’intermédiaire d’objets connectés : Evaluation d’une approche multidisciplinaire précoce chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et syndrome myélodysplasique de haut risque traités par chimiothérapie intensive avec indication d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique. Les patients sont inclus dans les 10 jours suivant le diagnostic, après signature du consentement. Le traitement hématologique est le standard de traitement de chaque centre. En parallèle de la prise en charge hématologique, un programme personnalisé multidisciplinaire adapté personnalisé et modulable associant une triple approche (prise en charge nutritionnelle, activité physique adaptée, coaching) est mis en place tout au long du parcours de soins.

Primary objective(s) : Evaluer la faisabilité et l’adhésion au programme multidisciplinaire adapté.

Secondary objectives :

  • Evaluer la faisabilité et modalités des séances : durée, nombre et fréquence cardiaque à l’aide d’objets connectés (montre), caractère supervisé ou autonome des séances.
  • Evaluer le nombre de séances d’activité physique refusées et leurs motifs.
  • Evaluer l’adhésion au programme nutritionnel par le nombre de pesées par semaine avec la balance connectée.
  • Evaluer les données d’impédancemétrie (poids, indice de masse corporelle (IMC), masse musculaire, masse grasse) au diagnostic et leur évolution au cours du traitement, à l’aide d’objets connectés (balance avec impédancemétrie).
  • Evaluer les capacités physiques.
  • Evaluer les paramètres psychiques et émotionnels.
  • Evaluer la qualité de vie et la fatigue.
  • Evaluer la corrélation entre les séances d’APA et coaching réalisées et le devenir des patients, les paramètres psychiques, émotionnels et la qualité de vie.
  • Evaluer la masse musculaire.
  • Evaluer l’impact de la prise en charge nutritionnelle.
  • Etudier l’impact entre la variation du poids, de l’IMC, de la masse musculaire, de la masse grasse et de l’Index Musculosquelettique (IMS) sur les capacités physiques, la qualité de vie, le nombre d’infections, le nombre de jours d’hospitalisation, le devenir des patients (NRM, survie) et la GVH chez les patients allogreffés.
  • Evaluer le taux de rémission complète.
  • Evaluer le nombre d’infections documentées.
  • Evaluer le nombre de jours d’hospitalisation.
  • Evaluer le taux et les causes de mortalité précoce.
  • Evaluer la survie globale, la survie sans rechute, la survie sans évènements.
  • Evaluer le nombre de patients allogreffés et le nombre de patients récusés pour l’allogreffe.
  • Evaluer chez les patients allogreffés la survenue de la GVH aigue, GVH aigue digestive, GVH chronique, GVH chronique digestive, GVH chronique modérée ou sévère.

Inclusion criteria :

  • Patient âgé de 18 à 70 ans.
  • Diagnostic de : Leucémie aigüe myéloïde selon la classification OMS 2016, non antérieurement traitée, ou en première rechute non antérieurement allogreffée ou d'un syndrome myélodysplasique de haut risque, de novo ou secondaire
  • Eligible à une chimiothérapie intensive.
  • Potentiellement éligible à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Inclusion possible dans les 10 jours suivant le diagnostic.
  • Capable de répondre à un auto-questionnaire, de se servir d’objets connectés (montre et balance connectée) et de répondre au contact téléphonique hebdomadaire à domicile.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Contre-indication à l’activité physique modérée à l’inclusion : handicap locomoteur, malformations sévères, infarctus du myocarde récent (moins de 1 mois), arythmie cardiaque symptomatique non contrôlée, asthme instable ou toute pathologie cardiaque, pulmonaire ou neurologique jugée incompatible par l’investigateur.
  • Performance Status (PS) à 4, sauf si le PS est lié à la leucémie.
  • Patients ne comprenant pas la langue française.
  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Impossibilité de se servir des objets connectés ou patients ne possédant pas de smartphone ou tablette équipée de Bluetooth.
  • Patient refusant le suivi téléphonique hebdomadaire à domicile.
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.

Primary evaluation criteria : La proportion de patients qui réaliseront > 50% des séances.

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