Étude COG STIM2 : étude interventionnelle randomisée contrôlée évaluant un programme de stimulation cognitive informatisé supervisé par un neuropsychologue sur les plaintes cognitives chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localisé

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

ouvert aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2022

Collaborations :

Association Francophone des Soins Oncologiques de Support (AFSOS) UNITRAD

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 300
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Summary

Le cancer du sein est une maladie fréquente qui peut entraîner des effets secondaires à long terme, même après la fin des traitements. Parmi eux, des troubles de la mémoire et de l’attention sont souvent rapportés par les patientes après une chimiothérapie, affectant leur quotidien et leur qualité de vie. Il est donc important de trouver des solutions efficaces pour aider ces patientes à mieux récupérer leurs capacités cognitives.
Cette étude vise à évaluer un programme de stimulation cognitive à distance, conçu pour améliorer les fonctions cognitives des patientes ayant suivi une chimiothérapie pour un cancer du sein localisé.
Environ 300 patientes participeront à l’étude, réparties de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :
Dans le groupe intervention, les patients vont suivre un programme de stimulation cognitive en ligne pendant 12 semaines, avec 3 séances par semaine et un suivi personnalisé par un neuropsychologue.
Dans le groupe contrôle, les patients auront accès aux mêmes exercices en ligne, mais sans accompagnement.
L’objectif principal est de mesurer l’impact du programme sur les troubles cognitifs ressentis, grâce à un questionnaire spécifique rempli avant et après l’intervention.
L’étude analysera également les effets de ce programme sur d’autres aspects, comme la mémoire, l’attention, la qualité de vie, la fatigue, l’humeur et le sommeil, à plusieurs moments : après 3 mois, 6 mois et 12 mois.
L’étude se déroulera sur environ 5 ans, avec une période d’inclusion de 48 mois pour recruter les 300 patientes, une intervention de 12 semaines et un suivi individuel de 9 mois après la fin du programme.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localisé
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005765
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A01134-41
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06027632

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Stimulation cognitive informatisée supervisée à distance visant à réduire les difficultés cognitives après chimiothérapie chez les femmes traitées pour un cancer du sein localisé : étude contrôlée randomisée multicentrique.

Summary for professionals : Cette étude contrôlée randomisée multicentrique évalue l’efficacité d’un programme de stimulation cognitive supervisé à distance chez des patientes ayant un cancer du sein localisé rapportant des troubles cognitifs après chimiothérapie.<p><br></p>Les patientes seront réparties aléatoirement dans l’un des deux bras suivants :<p><br></p>- Bras expérimental (150 patientes) : programme de stimulation cognitive en ligne sur 12 semaines, avec 3 sessions hebdomadaires et une supervision par un neuropsychologue.<p><br></p>- Bras contrôle actif (150 patientes) : accès libre aux mêmes exercices, sans supervision.<p><br></p>L’objectif principal est d’évaluer l’impact du programme sur les troubles cognitifs perçus, mesuré par l’évolution du score FACT-Cog à 3 mois.<p><br></p>L’étude examine également l’effet de la supervision sur les performances cognitives et la qualité de vie des patientes, en comparant les résultats des tests neuropsychologiques à domicile, ainsi que l’évolution de la fatigue, de l’humeur, du sommeil et de l’activité physique à 3, 6 et 12 mois.<p><br></p>L’étude, menée dans plusieurs centres, se déroulera sur environ 5 ans, avec 48 mois d’inclusion pour atteindre les 300 patientes, 12 semaines d’intervention et un suivi de 9 mois pour chaque patiente.

Primary objective(s) : Évaluer, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé, le bénéfice d'un programme de stimulation cognitive informatisé de 12 semaines supervisé par un neuropsychologue sur les plaintes cognitives par rapport à un accès libre non supervisé à ce même programme.

Secondary objectives :

  • Évaluer et comparer l'adhésion individuelle des patientes au programme de stimulation cognitive en ligne dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer le changement dans les plaintes cognitives à T1 (fin de l'intervention), T2 (3 mois après l'intervention) et T3 (9 mois après l'intervention) dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer le changement dans les performances cognitives objectives à T1, T2 et T3 dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer la qualité de vie liée à la santé des patients à T1, T2 et T3 dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer le niveau d'activité physique à T1, T2 et T3 dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer le changement de la fatigue, du sommeil, de l'anxiété et de la dépression des patients à T1, T2 et T3 dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer la relation entre la fatigue, le sommeil, l'anxiété, la dépression, l'activité physique et les plaintes/performances cognitives dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer la proportion de patients qui retournent au travail à T1, T2 et T3 parmi les patients qui travaillent dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer l'impact médico-économique de l'intervention dans chaque groupe.
  • Évaluer et comparer l'évolution des paramètres biologiques dans chaque groupe.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patiente présentant un diagnostic de cancer du sein localisé.
  • Patiente ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante et qui reçoit actuellement une radiothérapie adjuvante jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie.
  • Patiente rapportant des plaintes cognitives ayant un impact significatif sur sa qualité de vie.
  • Maitrise de la langue française.
  • Patiente ayant accès à un ordinateur portable fonctionnel, d'une connexion internet et d'un compte de messagerie électronique, et capable d'utiliser ces outils seule.
  • Patiente ayant suivi au moins trois années d'enseignement primaire, selon l'échelle de Barbizet.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Trouble de la personnalité ou toute pathologie psychiatrique évolutive connue.
  • Antécédents neurologiques avec symptômes cognitifs persistants.
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues, qui pourrait compromettre la participation à l'intervention.
  • Déficit visuel et/ou auditif important.
  • Patiente qui pourrait ne pas être en mesure de compléter les tests neuropsychologiques.
  • Participation actuelle à un programme d'entraînement cognitif.
  • Patiente qui pourrait ne pas être en mesure de participer pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
  • Patiente privée de liberté, sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Score de la sous-échelle Perceived Cognitive Impairment (PCI) du Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog ; plaintes cognitives) après l'achèvement du programme de 12 semaines, par rapport au score de départ.

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