Étude COG STIM : étude évaluant la faisabilité de la prise en charge des difficultés cognitives à l’issue des traitements du cancer chez des femmes ayant un cancer du sein.

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de prise en charge des difficultés cognitives à l’issue des traitements du cancer chez des femmes ayant un cancer du sein.

Les patientes traitées pour un cancer du sein, débutant une radiothérapie adjuvante et rapportant une plainte cognitive bénéficieront pendant 12 semaines de séances de stimulation cognitive couplées à des séances d’APA (Activité Physique Adaptée).

Les patientes débuteront l’étude dans les 15 premiers jours de radiothérapie.

Après les 12 semaines de prise en charge, une 2ème évaluation cognitive, une évaluation d’adhérence au programme, identification des freins à la participation et une évaluation de la satisfaction des patientes seront réalisés.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localisé devant débuter un traitement par radiothérapie.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF4153
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04213365

Trial characteristics

• Type of trial : qualité de vie
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Prise en charge des difficultés cognitives à l’issue des traitements du cancer chez les femmes traitées pour un cancer du sein : étude de faisabilité (étape 1 du protocole Cog-Stim).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de faisabilité longitudinale et monocentrique. Les patientes traitées pour un cancer du sein, débutant une radiothérapie adjuvante et rapportant une plainte cognitive bénéficient pendant 12 semaines de séances de stimulation cognitive couplées à des séances d’APA (Activité Physique Adaptée). Les patientes débutent l’étude dans les 15 premiers jours de radiothérapie. Les patientes sont suivies pendant 12 semaines. Après les 12 semaines de prise en charge, une 2ème évaluation cognitive est réalisée, une évaluation d’adhérence au programme, une identification des freins à la participation et une évaluation de la satisfaction des patientes.

Primary objective(s) : Evaluer l’adhérence des patientes à la réalisation de séances de stimulation cognitive couplées à des séances d’activité physique adaptée.

Secondary objectives :

• Evaluer la proportion d’acceptation de participation à l’étude.
• Evaluer la satisfaction des patientes concernant les séances proposées.
• Identifier les barrières d’accès et de réalisation du programme.
• Evaluer l’intensité des exercices et la charge d’entrainement et son possible impact sur l’adhérence au protocole.

Inclusion criteria :

• Femme, âge ≥ 18 ans.
• Patiente ayant un cancer du sein localisé, débutant une radiothérapie adjuvante, ayant reçu ou non une chimiothérapie adjuvante antérieure, n’ayant pas encore initié une hormonothérapie.
• Plainte cognitive ayant un impact significatif sur la qualité de vie (questionnaire FACT-Cog, score QoL ≤ percentile 10 selon l’âge).
• Patiente de niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet).
• Avoir accès à un ordinateur (fixe ou portable) équipé d’un clavier, d’une webcam (ou possibilité d’en connecter une), d’écouteurs ou haut-parleurs ; avoir une connexion internet et un compte e-mail ; et être capable d’utiliser ces outils et équipements.
• Maîtrise de la langue française.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Déficit visuel et/ou auditif sévère.
• Antécédent neurologique symptomatique (séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral avec perte de connaissance > 30 min, sclérose en plaque, épilepsie, pathologie neurodégénérative…),
• Trouble cognitif majeur empêchant la réalisation des tests cognitifs (respect du seuil de score MoCA en fonction de l’âge et du niveau scolaire de la patiente selon les normes du GRECOGVASC).
• Troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique évolutive connue (e.g. schizophrénie).
• Contre-indication médicale à la pratique de séances d’activité physique adaptée.
• Pratique en cours de séances d’activité physique adaptée ou prise en charge cognitive en cours.
• Patiente dans l’incapacité de répondre aux tests cognitifs.
• Patiente ne pouvant se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
• Consommation abusive d’alcool ou usage de drogue.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Adhérence des patientes.