Etude COG-SPORTIF : étude randomisée descriptive visant à évaluer l’impact de séances d’activité physique adaptée (APA) sur les fonctions cognitives et la qualité de vie de patientes traitées pour un cancer du sein localisé.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Henri Becquerel

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Direction générale de l'offre de soins (DGOS)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/01/2017
Fin d'inclusion prévue le : 18/01/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 13/12/2017
Nombre d'inclusions prévues:
France: 152
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 11
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: -

Summary

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Si la prise en charge de ce cancer a bénéficié de progrès décisifs, la survenue d’effets secondaires liés aux traitements reste encore importante. Des études ont mis en évidence l’impact délétère des traitements anti-cancéreux sur la cognition, c’est à dire l’ensemble des processus mentaux comme la mémoire, l’attention ou les fonctions exécutives. Ces difficultés auront un impact négatif sur la qualité de vie des patients et leur bien-être émotionnel. Malgré ce constat, il n’existe pas de prise en charge spécifique validée, à l’heure actuelle. De nombreuses études montrent l’importance et les bénéfices de l’activité physique adaptée (APA) à la suite des traitements contre le cancer du sein mais seulement une minorité de femmes bénéficie d’une telle prise en charge.

L’objectif de cette étude est d’évaluer auprès de patientes traitées l’intérêt de séances d’APA sur l’amélioration ressentie de leurs fonctions cognitives après la fin de la prise en charge thérapeutique initiale (incluant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie).

A l’inclusion, un bilan cognitif sera réalisé au travers de différents tests pour une durée de 2 heures maximum ainsi qu’une évaluation des dépenses énergétiques. Les patientes répondront à des questionnaires évaluant la qualité de vie, le ressenti des patientes sur leur difficultés cognitives, la fatigue...

Les patientes exprimant une plainte cognitive seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes après la fin du traitement par chimiothérapie ou radiothérapie si celle-ci est indiquée :

Les patientes du groupe expérimental recevront une APA immédiate de 10 séances comprenant 2 séances hebdomadaires d’une heure sur 5 semaines, animées par un professionnel formé à l’encadrement sportif.

Les patientes du groupe contrôle recevront une APA différée de 3 mois (l’APA sera quand même proposée dans ce groupe afin de ne pas pénaliser les patientes).

Les patientes seront suivies à 3 mois après l’inclusion avec le même bilan qu’à l’inclusion (APA effectuée pour le groupe expérimental et non faite pour le groupe contrôle) et à 6 mois après l’inclusion par l’envoi d’auto-questionnaires (APA effectuée dans les 2 groupes).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3212
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02934880

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Olivier RIGAL

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

http://www.becquerel.fr/

Public trial contact

Olivier RIGAL

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

http://www.becquerel.fr/

More scientific details

Official trial title : Etude de l’impact de séances d’activité physique adaptée sur les fonctions cognitives et la qualité de vie de patientes traitées pour un cancer du sein localisé.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude descriptive, randomisée et multicentrique. A l’inclusion, un bilan cognitif est réalisé (MMS, HVLT, empans verbaux, TMT A & B, empans visuo-spatiaux, Stroop, séquence lettres-chiffres, D2, fluences verbales, symboles) ainsi qu’une évaluation des dépenses énergétiques. La réalisation de l’ensemble des tests dure 2h maximum. Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie (FACT-COG, HADS, FACT-B). Les patientes exprimant une plainte cognitive sont randomisées en 2 bras après la fin du traitement par chimiothérapie ou après la radiothérapie si celle-ci est indiquée : - Bras A (expérimental) : les patientes reçoivent une APA immédiate de 10 séances comprenant 2 séances hebdomadaires d’une heure sur 5 semaines, animées par un professionnel formé à l’encadrement sportif. - Bras B (contrôle) : les patientes reçoivent une APA différée de 3 mois (l’APA est quand même proposée dans ce groupe afin de ne pas pénaliser les patientes). Les patientes sont suivies à 3 mois après l’inclusion avec le même bilan cognitif qu’à l’inclusion (APA effectuée pour le bras A et non faite pour le bras B) et à 6 mois après inclusion par l’envoi d’auto-questionnaires (APA effectuée dans les 2 bras).

Primary objective(s) : Evaluer auprès de patientes traitées l’intérêt de séances d’activité physique adaptée sur l’amélioration ressentie de leurs fonctions cognitives après la fin de la prise en charge thérapeutique initiale (incluant chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie).

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact de l’activité physique sur les paramètres de la qualité de vie.
  • Evaluer l’impact de la prise en charge sur les performances cognitives objectives.
  • Evaluer les relations entre les troubles des fonctions cognitives et les paramètres de la qualité de vie.
  • Evaluer les relations entre les troubles objectifs (mesures par les tests neuropsychologiques) et le ressenti des patientes.
  • Evaluer le maintien d’une activité physique à distance.

Inclusion criteria :

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein non métastatique localisé non inflammatoire et opéré.
  • Traitement adjuvant par chimiothérapie.
  • Plaintes cognitives subjectives au décours des traitements évaluées par un questionnaire sur l’impact sur la qualité de vie (FACT-COG). Score ≤ 8/16, correspondant au percentile 10.
  • Patiente avec un niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet).
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédents d’autres cancers dans les 5 années précédant l’entrée dans l’étude autre qu’un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Métastase prouvée cliniquement.
  • Antécédent neurologique avec séquelles (séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaque, épilepsie, pathologie neurodégénérative).
  • Traitement en cours par chimiothérapie ou radiothérapie ou terminé depuis plus de 6 mois (un traitement de maintenance par hormonothérapie ou par thérapie ciblée est autorisé).
  • Transfusion sanguine effectuée depuis moins de 6 mois.
  • Pratique de séance d’activité physique adaptée (APA) en cours.
  • Contre-indication médicale ou incapacité à réaliser les séances d’APA.
  • Incapacité à répondre aux tests cognitifs.
  • Test de dépistage MMS < à la normale par rapport aux normes existantes pour l’âge et le niveau socio-culturel.
  • Usage de drogue.
  • Consommation abusive d’alcool.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Primary evaluation criteria : Proportion de patientes montrant une amélioration du score de déficiences perçues (score variant de 0 à 72 du FACT-COG), après la fin de la prise en charge initiale par rapport à l'inclusion.

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