Étude Cog-Immuno : étude pilote évaluant l’incidence des troubles cognitifs, chez des patients ayant un cancer traité par de l’immunothérapie.

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Cancer type(s) :

  • Cancer traité par immunothérapie.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Bristol Myers Squibb (BMS) Fondation de France Cancéropôle Nord-Ouest

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/07/2018
Ouverture effective le : 15/07/2018
Fin d'inclusion prévue le : 13/10/2022
Fin d'inclusion effective le : 13/10/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: 90
Tous pays: 90
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 4

Summary

Les progrès thérapeutiques permettent à certains patients de vivre plusieurs années avec un cancer même en situation métastatique. Parmi ces innovations figure l’immunothérapie qui est en train de révolutionner les traitements du cancer. Néanmoins, les traitements du cancer ne sont pas sans conséquence et peuvent s’accompagner, dans certains cas, de toxicités neurologiques. Ces toxicités peuvent se manifester sous forme de troubles cognitifs comme cela a été particulièrement observé avec la chimiothérapie.
Cependant, si l’impact de la chimiothérapie et de certaines thérapies ciblées sur la cognition est maintenant bien documenté, aucune étude n’a encore exploré l’effet potentiel de l’immunothérapie sur les fonctions cognitives.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles cognitifs chez des patients ayant un cancer traité par de l’immunothérapie.

Les patients seront évalués lors de 3 bilans neuropsychologiques. Les bilans neuropsychologiques sont effectués avant le début du traitement par immunothérapie, puis 3 et 6 mois après le début du traitement par immunothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer traité par immunothérapie.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3788
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03599830

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de la cognition des patients traités par immunothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude pilote, à un seul bras et monocentrique. Les patients sont évalués lors de 3 bilans neuropsychologiques. Les bilans neuropsychologiques sont effectués avant le début du traitement par immunothérapie, puis 3 et 6 mois après le début du traitement par immunothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer l’incidence des troubles cognitifs (plainte et troubles objectifs) induits par l’immunothérapie auprès de patients traités pour un cancer selon les scores des questionnaires neuropsychologiques (scores MoCA2, test d’apprentissage verbal de Hopkins, WAIS-IV, test de Trail Making, symboles de Stroop).

Secondary objectives :

  • Étudier les relations entre les troubles cognitifs et l’anxiété, la dépression et la fatigue.
  • Étudier les relations entre les troubles cognitifs et la plainte cognitive subjective.
  • Étudier les relations entre le fonctionnement cognitif (objectif et subjectif) et les caractéristiques cliniques telles que le stade du cancer, les comorbidités, les comédication.
  • Étudier les relations entre les troubles cognitifs et les bilans sanguins.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer nécessitant l’initiation d’un traitement par immunothérapie seule.
  • Traitement par immunothérapie comprenant un anti-PD1/L1 ou un anti CTLA4 en monothérapie ou en combinaison.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tout trouble de la personnalité et toute pathologie psychiatrique évolutive connue (ex : schizophrénie).
  • Toute consommation abusive d’alcool, ou usage de drogue.
  • Tout déficit visuel et/ou auditif sévère.
  • Tout trouble cognitif majeur empêchant la réalisation des tests cognitifs.
  • Tout antécédent neurologique (séquelles neurologiques d’un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral avec perte de connaissance > 30 min, sclérose en plaque, épilepsie, pathologie neurodégénérative).
  • Cancer primitif du système nerveux central ou métastase(s) cérébrale(s) symptomatique(s) et non contrôlée(s).
  • Tout traitement antérieur par immunothérapie.
  • Tout autre traitement antitumoral en cours.
  • Incapacité à répondre aux tests cognitifs.
  • Incapacité à maîtriser la langue française.
  • Niveau d’études < 3 « fin d’études primaires » (échelle de Barbizet).
  • Toute condition pouvant compromettre la participation du patient à l’étude.
  • Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique pouvant empêcher le patient de se conformer au suivi de l’étude.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients traités par immunothérapie ayant un déclin des fonctions cognitives dans les 3 mois suivant le début de l’étude.

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