Étude CLIN-01194-450 : étude de phase 1/2a, première chez l'homme, en escalade de dose et en extension de cohorte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'inhibiteur ERK1/2, l’IPN01194, administré seul, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

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Cancer type(s) :

  • Mélanome
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Cancer colorectal
  • Tumeur solide

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Ipsen

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/04/2024
Fin d'inclusion prévue le : 20/03/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 12

Summary

L'objectif de cette étude est de déterminer la posologie, la sécurité et l'efficacité appropriées du médicament à l'étude, l'IPN01194, chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Dans cette étude, tous les patients recevront l’IPN01194 par voie orale.
L'étude se divise en2 phases : Phase 1 et Phase 2a.
1- Phase 1 : vise à évaluer la sécurité de doses croissantes d'IPN01194 chez les patients atteints de certains types de tumeurs solides avancées.
L'objectif de cette phase d'escalade de dose est de déterminer la dose la mieux tolérée par les patients, et de déterminer les 2 doses à tester lors de la phase 2a. La phase 1 évaluera la façon dont l'organisme assimile et réagit au médicament à l'étude, administré avec et sans nourriture.
2- La phase 2a : au cours de cette phase, les 2 doses du médicament à l'étude identifiées lors de la phase 1 seront testées. Les patients recevront l'une des 2 doses. Chaque patient se verra attribuer une dose de manière aléatoire.
Une période de traitement d'au moins 28 jours sera prévue, nécessitant au moins deux visites le premier mois, suivies d'une visite mensuelle. Une visite sera également prévue à la fin du traitement, au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Une période de suivi (participants de la phase 2a uniquement), au cours de laquelle les patients seront contactés par téléphone tous les 3 mois, jusqu'à leur décès ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité.
Les patients subiront des prélèvements sanguins et urinaires, des examens physiques et des évaluations cliniques. Ils pourront continuer à prendre d'autres médicaments, mais les détails devront être consignés.
Si, de l'avis de l'investigateur, un patients continue de bénéficier d'un bénéfice clinique après la date limite, il pourra rester dans l'étude et continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse, qu'une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome, Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, Adénocarcinome canalaire pancréatique, Cancer colorectal, Tumeur solide
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005694
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506228-10-00
  • Interest links : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506228-10-00, https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06305247

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : An Open-label, Phase I/IIa First-in-human, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Antitumour Activity of ERK1/2 Inhibitor IPN01194 as Single Agent in Adult Participants With Advanced Solid Tumours

Summary for professionals : L'objectif de cette étude est de déterminer la posologie, la sécurité et l'efficacité appropriées du médicament à l'étude, l'IPN01194, chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées. Dans cette étude, tous les patients recevront l’IPN01194 par voie orale. L'étude se divise en2 phases : Phase 1 et Phase 2a. 1- Phase 1 : vise à évaluer la sécurité de doses croissantes d'IPN01194 chez les patients atteints de certains types de tumeurs solides avancées. L'objectif de cette phase d'escalade de dose est de déterminer la dose la mieux tolérée par les patients, et de déterminer les 2 doses à tester lors de la phase 2a. La phase 1 évaluera la façon dont l'organisme assimile et réagit au médicament à l'étude, administré avec et sans nourriture. 2- La phase 2a : au cours de cette phase, les 2 doses du médicament à l'étude identifiées lors de la phase 1 seront testées. Les patients recevront l'une des 2 doses. Chaque patient se verra attribuer une dose de manière aléatoire. Une période de traitement d'au moins 28 jours sera prévue, nécessitant au moins deux visites le premier mois, suivies d'une visite mensuelle. Une visite sera également prévue à la fin du traitement, au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Une période de suivi (participants de la phase 2a uniquement), au cours de laquelle les patients seront contactés par téléphone tous les 3 mois, jusqu'à leur décès ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité. Les patients subiront des prélèvements sanguins et urinaires, des examens physiques et des évaluations cliniques. Ils pourront continuer à prendre d'autres médicaments, mais les détails devront être consignés. Si, de l'avis de l'investigateur, un patients continue de bénéficier d'un bénéfice clinique après la date limite, il pourra rester dans l'étude et continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse, qu'une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Primary objective(s) : Déterminer le dosage approprié, la sécurité et l’efficacité du médicament à l’étude, IPN01194, chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants atteints d'une tumeur solide métastatique confirmée histologiquement (mélanome, cancer colorectal métastatique [CCR], adénocarcinome canalaire pancréatique [ACPD] ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou [CETC]) pour laquelle il n'existe pas de traitement standard alternatif approprié.
  • Les participants doivent être porteurs de tumeurs présentant des classes sélectionnées de mutations génétiques (MAPKm). Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/indice de performance (IP) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent consentir à l'utilisation de tissus tumoraux d'archives ou, à défaut, au prélèvement d'une biopsie tumorale fraîche lors de la sélection.
  • Participants hommes et femmes : L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les participants aux essais cliniques.

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