Etude CLIMES : étude prospective multicentrique visant à étudier la pertinence clinique de l'ADN tumoral circulant préopératoire en tant que marqueur pronostique de la réponse et de la récidive de la maladie après une chirurgie à visée curative (R0-R1) avec ou sans chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un MHCCR.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome colorectal;

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 25/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 232
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: -

Summary

En 2018, l'incidence (nouveaux cas) et la mortalité (décès) du cancer colorectal (CCR) en France ont été estimées respectivement à 44 872 et 17 684. De 30% à 60% des patients présentent des métastases à distance (CCRm) au moment du diagnostic ou au cours du suivi. Le foie est le site métastatique le plus fréquent avec plus de 50% des patients développant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal (MHCCR). La résection curative associée à une chimiothérapie périopératoire est le traitement standard des patients atteints d'un MHCCR initial ou potentiellement résécable et améliore la survie sans récidive et la survie sans maladie (DFS). Cependant, plus des deux tiers des patients développent une récidive de la maladie malgré l'administration de la chimiothérapie périopératoire.


L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur pronostique de l'ADNtc en tant que marqueur de la réponse et de la récidive de la maladie ou du décès chez des patients adressés pour une résection chirurgicale à visée curative du CCRm avec localisations secondaires hépatiques.


Les prélèvements sanguins seront collectés à différents moments de l'étude : inclusion (21 jours avant la chimiothérapie préopératoire ou la 1ère chirurgie), préopératoire (dans les 7 jours précédant la chirurgie), post-opératoire (dans les 5-10 jours après la chirurgie) et au cours de visites de suivi (4 mois, 12 mois après la dernière chirurgie et au maximum 2 ans après la dernière chirurgie du patient ou jusqu’au décès). Les prélèvements d'échantillons de tissus tumoraux et non tumoraux seront collectés à chaque chirurgie.


Les données cliniques seront collectées régulièrement à partir des évaluations de la norme de soins, qui comprendront les caractéristiques du patient à la baseline, les détails du traitement, les résultats des principales investigations (y compris les réponses tumorales, les tests sanguins effectués dans le cadre de la pratique clinique), le statut du patient (y compris l’indice de performance) et les résultats.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome colorectal;
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005633
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05787197

Trial characteristics

  • Type of trial : exploratoire
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marie Line GARCIA LARNICOL

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

http://www.chirurgie-digestive.org/

More scientific details

Official trial title : ADN tumoral circulant chez des patients atteints de cancer colorectal subissant une chirurgie à visée curative pour métastases hépatiques (CLIMES).

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de cohorte, prospective, multicentrique visant à étudier la pertinence clinique de l'ADN tumoral circulant préopératoire en tant que marqueur pronostique de la réponse et de la récidive de la maladie après une chirurgie à visée curative (R0-R1) avec ou sans chimiothérapie périopératoire chez des patients ayant un MHCCR.<p><br></p>Les prélèvements sanguins seront collectés à différents moments de l'étude : inclusion (21 jours avant la chimiothérapie préopératoire ou la 1ère chirurgie), préopératoire (dans les 7 jours précédant la chirurgie), post-opératoire (dans les 5-10 jours après la chirurgie) et au cours de visites de suivi (4 mois, 12 mois après la dernière chirurgie et au maximum 2 ans après la dernière chirurgie du patient ou jusqu’au décès). Les prélèvements d'échantillons de tissus tumoraux et non tumoraux seront collectés à chaque chirurgie.

Primary objective(s) : Évaluer la valeur pronostique de l’ADNtc préopératoire sur la survie sans maladie (DFS).

Secondary objectives :

  • Evaluer la dynamique du taux d'ADNtc au cours d'une chimiothérapie préopératoire.
  • Evaluer le taux de positivité préopératoire de l'ADNtc.
  • Evaluer la valeur pronostique de l’ADNtc postopératoire.
  • Evaluer la dynamique du taux d'ADNtc après résection curative du MHCCR.
  • Identifier les facteurs cliniques, biologiques, radiologiques et pathologiques associés au taux d'ADNtc.
  • Evaluer la valeur pronostique du taux d'ADNtc dans différents sous-groupes de patients classés selon le type de stratégie chirurgicale.
  • Evaluer la survie sans événement.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le temps jusqu'à l'échec chirurgical.
  • Identifier le(s) facteur(s) pronostique(s) de la récidive de la maladie et de la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement.
  • A réséqué la tumeur primaire ou est éligible à une résection de la tumeur primaire et du MHCCR dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • A un MHCCR isolé jugé résécable ou potentiellement résécable selon l'appréciation obtenue lors d'une réunion de l'équipe multidisciplinaire.
  • Eligible à une procédure chirurgicale.
  • Apte à recevoir un traitement combiné chimiothérapie-chirurgie.
  • Inscrit dans un système national de soins de santé.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présente un MHCCR définitivement non résécable.
  • Patients ayant plus de 9 cycles préopératoires de chimiothérapie pour le traitement de la maladie métastatique prévus à l'inclusion.
  • N'a pas réséqué la tumeur rectale primaire.
  • Antécédents d'un autre cancer primaire au cours des 5 dernières années.
  • Patients n'ayant pas plus de deux procédures chirurgicales prévues pour une résection complète de la tumeur primaire et/ou des métastases hépatiques.
  • Tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR)/ Instabilité microsatellite (MSI) traitées par immunothérapie.
  • Les échantillons de sang ne peuvent pas être collectés en cas de procédure chirurgicale.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patients ne pouvant pas être suivi en raison de conditions géographiques, sociales ou psychiques.
  • Condition médicale ou psychiatrique ou des responsabilités professionnelles qui peuvent empêcher le respect du protocole.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Primary evaluation criteria : Survie sans maladie.

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