Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 ans et 75 ans.

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/07/2014
Nombre d'inclusions prévues : 278
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes :

Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie.

Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients.

Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable.

Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie.

Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 ans et 75 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2598
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02363049

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Iradj SOBHANI

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

01 49 81 53 58

http://chu-mondor.aphp.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3 randomisée évaluant l’intérêt de la colectomie première chez les patients porteurs d’un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. CLIMAT (Colectomy in patients with Liver Metastases and Asympatomatic Tumor).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie est réalisée dans les 30 jours qui suivent la randomisation, selon les règles carcinologiques habituelles. Les patients reçoivent un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix de l’investigateur, dans les 30 jours qui suivent la chirurgie. - Bras B : les patients reçoivent un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix de l’investigateur, dans les 30 jours qui suivent la randomisation. Dans les deux bras, la résection curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le bras B) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires sont réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale à 2 ans (définie par intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès, avec un recul minimal de 2 ans) entre les deux bras de traitement.

Secondary objectives :

  • Comparer la qualité de vie (questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR29) entre les 2 bras de traitement.
  • Évaluer le taux de complications de la tumeur primitive (occlusion, hémorragie, abcès, péritonite) dans le bras B.
  • Comparer la tolérance du traitement par chimiothérapie (toxicité grade 3-4) entre les 2 bras de traitement.
  • Évaluer la morbidité post-opératoire (Classification de Clavien Dindo > 3) dans le bras A.
  • Comparer le taux de réponse objective des métastases (critères RECIST 1.1) entre les 2 bras de traitement.
  • Comparer la survie sans progression (intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de première progression ou le décès) entre les 2 bras de traitement.
  • Comparer le temps jusqu’à progression des métastases (intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de première progression métastatique entre les 2 bras de traitement.
  • Comparer le taux de résection R0 entre les 2 bras de traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome colique histologiquement prouvé (> de 10 cm de la marge anale).
  • Tumeur colique non compliquée (occlusion, hémorragie, perforation).
  • Métastases synchrones hépatiques non résécables.
  • Espérance de vie en dehors du cancer > 2 ans.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Test de grossesse négatif requis avant l’entrée dans l’étude.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique évolutive.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-VEGF ou anti-EGFR dans les 5 dernières années.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours précédant le début du traitement à l’étude.
  • Maladie de l'artère coronaire cliniquement significative ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée.
  • Réaction d'hypersensibilité connue ou contre-indications spécifiques à l'un des composants des traitements à l'étude.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 1 (CTCAE v.3.0).
  • Autre cancer connu évolutif.
  • Métastases extra-hépatiques (Carcinose péritonéale, métastases pulmonaires).
  • Dénutrition (albumine < 30 g/L).
  • Maladie du système nerveux central antérieure ou en cours.
  • Présence de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Survie globale à 2 ans.

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