Etude CL1-95012-001 : étude de phase 1-2, en escalade de dose puis en expansion de dose, évaluant la tolérance et l'éfficacité du PRS-344/S095012 chez des patients atteints de tumeurs solides.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pieris Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2024
Fin d'inclusion effective le : 30/07/2025
Dernière inclusion le : 19/12/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 45
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 11

Summary

L'essai est un essai de sécurité ouvert et multicentrique du PRS-344/S095012. L'essai comprend deux parties, une partie d'augmentation de dose (phase 1, première chez l'homme (FIH) et une partie d'expansion (phase 2)). La partie expansion de l'essai sera lancée une fois que la dose biologique optimale (OBD) aura été déterminée.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005085
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-003456-36
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05159388

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

More scientific details

Official trial title : A First in Human Phase 1-2 Open-Label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Study of PRS-344/S095012 in Patients With Solid Tumors

Summary for professionals : L'essai est un essai de sécurité ouvert et multicentrique du PRS-344/S095012. L'essai comprend deux parties, une partie d'augmentation de dose (phase 1, première chez l'homme (FIH) et une partie d'expansion (phase 2)). La partie expansion de l'essai sera lancée une fois que la dose biologique optimale (OBD) aura été déterminée.

Primary objective(s) : Évaluer l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) au cours des 28 premiers jours du traitement à l'étude Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI), classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute. Évaluer le taux de réponse global

Inclusion criteria :

  • Âge ≥18 ans au jour de la signature du consentement.
  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique pour laquelle les options de traitement standard ne sont pas disponibles, ne sont plus efficaces ou ne sont pas tolérées.
  • Le patient doit avoir une progression documentée de la maladie lors d'un traitement antérieur avant d'entrer dans cette étude. Les patients doivent avoir au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Le patient sans matériel archivé disponible doit avoir une ou plusieurs lésions tumorales pouvant être biopsiées.
  • Fonction adéquate des organes, évaluée par des tests de laboratoire dans les 72 heures précédant le début du traitement.
  • Une patiente doit utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Establishment map

  • non précisé


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