Etude CITAR : étude de phase 2, randomisée comparant l'efficacité et de l'innocuité d’une utilisation précoce du blocage de l'IL-6R par le tocilizumab en association avec des glucocorticoïdes à court terme par rapport aux glucocorticoïdes seuls pour le traitement de l'arthrite induite par l'immunothérapie du cancer par inhibiteurs de points de contrôle

Updated on

Cancer type(s) :

  • Arthrite induite par immunothérapie du cancer par inhibiteurs de points de contrôle.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Karolinska University Hospital

Trial status :

en attente

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 27
Tous pays: 30
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l'utilisation précoce du tocilizumab en combinaison avec des glucocorticoïdes par rapport aux glucocorticoïdes seuls sur l’indice d’activité clinique de la polyarthrite rhumatoïde (CDAI) à la semaine 16.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront de la prednisolone avec une réduction progressive de la dose jusqu’à 12 semaines.
Dans le groupe 2, les patients recevront de la prednisolone associée au tocilizumab pendant 2 semaines, puis du tocilizumab seul jusqu’à 12 semaines.
Les patients seront suivis jusqu’à 24 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Arthrite induite par immunothérapie du cancer par inhibiteurs de points de contrôle.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

More scientific details

Official trial title : CITAR - Comparison of the efficacy and safety of early use of IL-6R blockade with tocilizumab in combination with short-term glucocorticoids versus glucocorticoids alone for the treatment of arthritis induced by cancer immunotherapy by check point inhibitors: a randomized, open, multicentre, proof of concept, superiority, controlled clinical trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront de la prednisolone avec une réduction progressive de la dose jusqu’à 12 semaines. - Bras B : les patients recevront de la prednisolone associée au tocilizumab pendant 2 semaines, puis du tocilizumab seul jusqu’à 12 semaines.  Les patients seront suivis jusqu’à 24 semaines.

Primary objective(s) : Evaluer l’effet de l'utilisation précoce du tocilizumab en combinaison avec des glucocorticoïdes par rapport aux glucocorticoïdes seuls sur l'indice d'activité clinique de la polyarthrite rhumatoïde (CDAI) à la semaine 16.

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients avec un cancer confirmé histologiquement (ou par cytologie) qui développent une arthrite (diagnostiquée par un rhumatologue) secondaire à un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire*. *les patients peuvent être sous monothérapie avec des ICI ou sous traitement combiné avec deux ICI (par exemple, ipilimumab et nivolumab). Les patients peuvent être sous ICI en combinaison avec une chimiothérapie
  • Au moins 2 articulations impliquées (définies cliniquement) + CDAI > 10
  • Le statut de performance de (ECOG/OMS) 0-1, un statut de performance 2 dû à des irAEs en cours est autorisé
  • Les patients déjà sous glucocorticoïdes, quelle que soit la dose, pour le traitement de l'arthrite peuvent être inclus, si la durée du traitement par glucocorticoïdes ne dépasse pas 1 semaine
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sanguin ou urinaire) lors de l'inclusion
  • Les femmes doivent être post-ménopausées depuis au moins 1 an ou être disposées et capables d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Establishment map