Étude CINC424B2001X : étude de phase 3 non-randomisée visant à étudier la tolérance du ruxolitinib chez des patients ayant une polycytémie vraie résistante ou intolérante à l’hydroxyurée et pour laquelle il n’y a pas de traitements alternatifs disponibles.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Polycythémie vraie résistante ou intolérante à l’hydroxyurée et pour laquelle il n’y a pas de traitements alternatifs disponibles.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/11/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 500
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 05/10/2018

Summary

La polycytémie vera est une maladie lièe à l’hyperactivité autonome de la moelle osseuse et ressemble à une tumeur de développement lent. Elle conduit à une surproduction anormale de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sans cause apparente.
La prise en charge se fait par une phlébotomie (des prélèvements sanguins pour aider à éclaircir le sang en réduissant le nombre de globules rouges) ou par la pris des médicaments comme l’hydroxyurée, l’interféron alpha, l’anagrélide ou le ruxolitinib.

L’objectif de cette étude est d’étudier le profil de tolérance du ruxolitinib chez des patients ayant une polycytémie vraie résistante ou intolérante à l’hydroxyurée et pour laquelle il n’y a pas de traitements alternatifs disponibles.

Tous les patients recevront du ruxolitinib par voie orale.

Les patients seront suivis pendant 39 mois.

Target population

  • Type of cancer : Polycythémie vraie résistante ou intolérante à l’hydroxyurée et pour laquelle il n’y a pas de traitements alternatifs disponibles.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2797
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-001309-42
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02292446

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open-label, multi-center, expanded treatment protocol (ETP) of ruxolitinib in patients with polycythemia vera who are hydroxyurea resistant or intolerant and for whom no treatment alternatives are available.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent du ruxolitinib PO. Les patients sont suivis pendant 39 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le nombre de patients ayant des événements indésirables.

Secondary objectives :

  • Évaluer le changement du niveau d’hématocrite.
  • Évaluer le changement de la taille de la rate.
  • Évaluer le changement du score des questionnaires d’évaluation des symptômes totales d’un néoplasme myéloprolifératif (MPN-SAF).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Polycytémie vraie selon les critères OMS 2008 avec une rate palpable, résistante ou intolérante à l’hydroxyurée et pour laquelle il n’y a pas de traitements alternatifs comparables ou satisfactoires disponibles.
  • Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé écrit.

Exclusion criteria :

  • Infection bactérienne, fongique, parasitique ou virale significative nécessitant un traitement.
  • Tumeur maligne active dans les derniers 5 ans, sauf une néoplasie cervicale intraépithéliale, un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau sans évidence de rechute dans les derniers 3 ans.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Nombre de patients ayant des événements indésirables.

Establishment map

  • non précisé


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