Étude CINC280D2201 : étude de phase 2, randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/12/2018
Fin d'inclusion prévue le : 22/12/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 105
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 18
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon.

Le docétaxel est un médicament de chimiothérapie standard couramment utilisé pour traiter ce type de cancer du poumon. Ce médicament anti-cancer standard est une chimiothérapie. Il permet de détruire les cellules cancéreuses en visant leur ADN.

Le capmatinib est un traitement appartenant aux thérapies ciblées. Cela signifie qu'il cible spécifiquement certains processus des cellules cancéreuses afin de détruire ces dernières.

Le spartalizumab est un anticorps qui se lie à une protéine "cible" spécifique de la tumeur. En bloquant sa protéine « cible », appelée PD-1, le spartalizumab augmente l'activité de certaines cellules du système immunitaire ce qui permet de détruire les cellules cancéreuses.

L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du capmatinib associé à du spartalizumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3882
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-001420-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03647488

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II, multicentrique, randomisée, évaluant capmatinib (INC280, inhibiteur de MET) en association au spartalizumab (PDR001, inhibiteur de PD-1) versus docétaxel chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, préalablement prétraités.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du capmatinib PO, associé à du spartalizumab IV. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel IV. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 18 mois.

Primary objective(s) : - Évaluer l'innocuité et la tolérance du capmatinib associé à du spartalizumab selon le nombre de patients ayant des évènements indésirables. - Évaluer l’efficacité selon la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le délai avant réponse.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique (stade 3B/4), présentant un EGFR de type sauvage et pas de réarrangement ALK.
  • Progression après un doublet antérieur de platine et d’un inhibiteur antérieur des points de contrôle immunitaires PD(L)1 (soit seul, soit en association, le schéma thérapeutique le plus récent devant contenir un inhibiteur du point de contrôle PD(L)1).
  • Patients éligible au docétaxel en monothérapie.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute lésion non traitée du système nerveux central.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de MET ou un traitement ciblant le facteur de croissance des hépatocytes.
  • Vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : - Nombre de patients ayant des évènements indésirables. - Survie globale.

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