Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Jean Perrin

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/07/2013
Nombre d'inclusions prévues : 47
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante.

Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.

Target population

  • Type of cancer : Carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2025
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01905163

Trial characteristics

  • Type of trial : preuve de concept
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude prospective évaluant la faisabilité du traitement Chirurgical Intervallaire par Laparoscopie des carcinoses péritonéales d'origine OVariennE, tubaire ou péritonéale primitive, chez des patientes répondant à la chimiothérapie néoadjuvante (CILOVE).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficient d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de conversion en laparotomie.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’incidence des métastases au niveau du site chirurgical.
  • Evaluer la morbidité : complications peropératoire et postopératoire.
  • Evaluer la douleur pendant le séjour à l'hôpital.
  • Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
  • Faire une évaluation médico-économique à 1 an post-opératoire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou primitif péritonéal confirmé histologiquement.
  • Cancer de stade IV (selon la classification FIGO), prouvé par imagerie (CT scan ou PET CT).
  • Carcinose diffuse jugée non résécable pour un stade avancé IIIc (FIGO).
  • Age, comorbidités ou état général altéré de la patiente contre indiquant une chirurgie radicale de première intention.
  • Patiente traitée par un minimum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.
  • Réponse à la chimiothérapie confirmée radiologiquement par CT SCAN avant la chirurgie intervallaire, définie par : aucune preuve de carcinose péritonéale supramésocolique ; masses pelviennes résiduelles inférieures à 10 cm ; absence d’adénopathie rétro-péritonéale supracentimétrique suspecte.
  • Patiente capable de lire, d’écrire et de comprendre le français.
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chirurgie de réduction tumorale antérieure, avant la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Incapacité de subir une laparoscopie.
  • Condition psychiatrique, sociale, ou géographique pouvant interférer avec les exigences du protocole.
  • Participation à une autre étude clinique évaluant un traitement chirurgical.

Primary evaluation criteria : Taux de conversion en laparotomie.

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