Etude CHOCOLATE : étude évaluant l’intérêt diagnostique de la tomographie par émission de positons (TEP) avec le traceur radio-pharmaceutique 18Fluoro-Choline chez des patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée.

Summary

Un nodule thyroïdien est une masse de petite taille située au sein de la thyroïde. Il est le plus souvent bénin mais peut parfois être malin, c’est à dire révélateur d'un cancer de la thyroïde. Le diagnostic standard repose sur la ponction du nodule et l’analyse des cellules ponctionnées (analyse cytologique). Les nodules malins sont ensuite traités par une exérèse chirurgicale. Dans les cas complexes, l’analyse ne permet pas de trancher entre nodule bénin ou malin et aujourd’hui, aucun examen complémentaire ne permet de valider l’orientation vers une intervention chirurgicale. Il en résulte que deux tiers des interventions sont inutiles. Il a été récemment démontré que le radio-marqueur 18F-Choline peut être un outil efficace pour diagnostiquer les nodules malins lors d’un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et tomodensitométrie (TDM).

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM avec un radio-marqueur particulier, le 18F-Choline, pour détecter les cas de cancer thyroïdien.

Des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée pour lesquels une chirurgie est prévue réaliseront un bilan de pré-inclusion comprenant, entre autre, un dosage des hormones thyroïdiennes et une échographie cervicale. Après inclusion, un examen TEP-TDM à la 18F-Choline sera réalisé et permettra d’identifier et de repérer les nodules malins pour l’exérèse. Dans les 4 mois suivant l’imagerie, l’intervention chirurgicale sera pratiquée sur les nodules identifiés.
Les prélèvements des lésions opérées feront l’objet d’un examen anatomopathologique (analyse des cellules et des tissus) pour évaluer la malignité.

Les patients seront suivis pour les évènements indésirables graves pendant les 30 jours suivant l’administration du radio-marqueur.

Target population

• Type of cancer : Nodules thyroïdiens à cytologie indéterminée.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2946
• EudraCT/ID-RCB : 2015-005017-71
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02784223

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Intérêt diagnostique de la TEP à la 18-F Choline chez les patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude pilote monocentrique et non randomisée. Des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée pour lesquels une chirurgie est prévue réalisent un bilan de pré-inclusion comprenant, entre autre, un dosage des hormones thyroïdiennes et une échographie cervicale. Après inclusion, un examen TEP-TDM à la 18F-Choline est réalisé : à 20min et à 1h après une perfusion IV du radio-marqueur, les images TEP et un scanner basse-dose de repérage centré sur le cou et le médiastin supérieur sont acquis. Ces images vont permettre d’identifier et de repérer les nodules malins pour l’exérèse. Dans les 4 mois suivant l’imagerie, l’intervention chirurgicale sera pratiquée sur les nodules identifiés (lobo-isthmectomie ou thyroïdectomie totale). Les prélèvements font ensuite l’objet d’un examen anatomopathologique qui comprends un examen macroscopique (schéma et photographie) et histologique avec repérage du nodule évalué. Le compte rendu est basé sur la classification de l’OMS 2004. Les données d’imagerie sont stockées et relues de façon centralisée en fin d’étude. L’investigateur suit le patient pour les évènements indésirables graves pendant les 30 jours suivant l’administration de la 18F-Choline.

Primary objective(s) : Etablir la sensibilité et la spécificité de la TEP à la 18F-Choline pour détecter les cas de cancer thyroïdien.

Secondary objectives :

• Estimer les capacités diagnostiques de la TEP à la 18F-Choline dans la prédiction des cancers thyroïdiens.
• Estimer la durée optimale nécessaire à l’acquisition de l’image TEP centrée sur la région cervicale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Nodule thyroïdien ≥15 mm à cytologie indéterminée d'après la classification de Bethesda 2008.
• Test de grossesse β-HCG négatif.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Nodules coalescents empêchant une individualisation correcte du nodule ciblé.
• Nodule chaud unique.
• Patient sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Sensibilité et spécificité de la TEP à la 18F-Choline.