Étude CheckMate 227 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire avancé.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

ONO Pharmaceutical Co. Ltd

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/08/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 2220
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% des cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique.
Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais dans certain cas cela ne suffit pas à prévenir la progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après le traitement standard.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse.

Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib par voie orale.

Les patients seront suivis pendant 33 mois.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF3156
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-003630-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02477826

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized, multi-center Phase III study of nivolumab versus sorafenib as first-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459 : CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical trial evaluation 459).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du nivolumab en IV. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO. Les patients sont suivis pendant 33 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Déterminer l’expression de PD-L1.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire avancé confirmé par histologie, non éligible pour une chirurgie et/ou une thérapie locorégionale, ou maladie en progression après une chirurgie et/ou une thérapie locorégionale.
  • Thérapie locorégionale pour un carcinome hépatocellulaire terminée au moins 4 semaines avant le scanner au début de l’étude.
  • Score Child-Pugh de classe A.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé écrit.

Exclusion criteria :

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou mélange d’un carcinome hépatocellulaire et un cholangiocarcinome.
  • Antécédent de greffe du foie.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

  • non précisé


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