Étude CHC MORPHEUS-NEO : étude de phase 1b/2, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité des combinaisons d'immunothérapie néoadjuvante, chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable chirurgicalement.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

ouvert aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/12/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 150
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 15

Summary

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée visant à évaluer les combinaisons d'immunothérapie néoadjuvante chez les participants atteints de CHC résécable.
L'étude est conçue avec la flexibilité nécessaire pour ouvrir de nouveaux groupes de traitement à mesure que de nouveaux agents deviennent disponibles, fermer les groupes de traitement existants qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, ou modifier la population de participants.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-005414
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502840-11-00
  • Interest links : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908786

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized Platform Study Evaluating The Efficacy and Safety of Neoadjuvant Immunotherapy Combinations in Patients With Surgically Resectable Hepatocellular Carcinoma (MORPHEUS-NEO HCC)

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée visant à évaluer les combinaisons d'immunothérapie néoadjuvante chez les participants atteints de CHC résécable. L'étude est conçue avec la flexibilité nécessaire pour ouvrir de nouveaux groupes de traitement à mesure que de nouveaux agents deviennent disponibles, fermer les groupes de traitement existants qui démontrent une activité clinique minimale ou une toxicité inacceptable, ou modifier la population de participants.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse pathologique majeure (MPR)

Inclusion criteria :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cliniquement selon les critères de l'AASLD pour les patients atteints de cirrhose. Pour les participants sans cirrhose, la confirmation histologique est obligatoire. HCC susceptible d'une résection chirurgicale R0 à visée curative selon l'avis des chirurgiens et oncologues ou hépatologues impliqués dans la prise en charge du participant. Les patients présentant un CHC résécable dans ou au-delà des critères de Milan (sans propagation extrahépatique ou invasion macrovasculaire) sont éligibles.
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation Classe A de Child-Pugh dans les 7 jours précédant la randomisation Test VIH négatif au dépistage
  • Aucun traitement locorégional ou systémique antérieur pour le CHC
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Statut virologique documenté de l'hépatite
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner du sperme

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